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凝血與纖溶系統(tǒng)的平衡對(duì)于維持生命健康至關(guān)重要，從深靜脈血栓形成（DVT）到肺栓塞（PE），再到惡性腫瘤和妊娠期并發(fā)癥，凝血紊亂的陰影無(wú)處不在。

不少?lài)?guó)內(nèi)IVD企業(yè)向久順咨詢(xún)，表現(xiàn)出對(duì)D-二聚體產(chǎn)品的濃厚興趣，有意申請(qǐng)IVDR，而一份符合IVDR要求的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是項(xiàng)目啟動(dòng)的關(guān)鍵！盡管如此，查閱眾多制造商提供的說(shuō)明書(shū)（其中不乏大型企業(yè)），發(fā)現(xiàn)大多編寫(xiě)得過(guò)于簡(jiǎn)單而無(wú)法達(dá)到IVDR要求。

由此，本期以D-二聚體產(chǎn)品為例，久順特別整理其說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)要求并分享如下。

 

一、標(biāo)志物

D-二聚體，一種由交聯(lián)纖維蛋白降解產(chǎn)生的特定標(biāo)志物，成為臨床不可或缺的檢測(cè)指標(biāo)，不僅能反映血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，還能指導(dǎo)抗凝治療策略，甚至預(yù)測(cè)某些疾病的預(yù)后。

 

二、適應(yīng)癥

·排除靜脈血栓(VTE)，尤其是深靜脈血栓和肺栓塞；

·VTE復(fù)發(fā)的預(yù)測(cè)及危險(xiǎn)分層；

·疑似彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)時(shí)對(duì)凝血活性物質(zhì)的診斷和監(jiān)測(cè)；

·懷疑先兆子癇。

 

三、臨床應(yīng)用

·靜脈血栓栓塞癥（VTE）：D-二聚體水平升高是深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的常見(jiàn)指標(biāo)。疑似VTE患者中，高敏感度D-二聚體檢測(cè)可提高陰性預(yù)測(cè)值，有助排除VTE可能性。

·急性冠脈綜合征（ACS）：在急性心肌梗死或不穩(wěn)定型心絞痛患者中，D-二聚體水平可能升高，因?yàn)槠浞从逞ㄐ纬珊凸跔顒?dòng)脈內(nèi)凝血活動(dòng)增加。

·彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）：全身性凝血和纖溶激活的病理狀態(tài)，可能導(dǎo)致多器官功能障礙。D-二聚體水平的顯著升高可能提示DIC存在。

·腫瘤相關(guān)血栓形成：某些腫瘤患者，尤其是與高凝狀態(tài)相關(guān)的腫瘤，可能會(huì)有較高的D-二聚體水平，可能與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的組織因子和其他促凝血因子有關(guān)。

·妊娠期血栓風(fēng)險(xiǎn)：妊娠期間，由于生理性凝血因子水平變化，D-二聚體水平可能升高。某些情況下，D-二聚體水平升高可能與妊娠期血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

·炎癥性疾?。耗承┭装Y性疾病，如炎癥性腸病或系統(tǒng)性紅斑狼瘡，可能導(dǎo)致D-二聚體水平升高，因?yàn)榇思膊】赡馨橛心到y(tǒng)激活。

·外科手術(shù)后：手術(shù)后，由于組織損傷和炎癥反應(yīng)，D-二聚體水平可能暫時(shí)升高。

·創(chuàng)傷和重癥患者：嚴(yán)重創(chuàng)傷或重癥患者可能因?yàn)榻M織損傷、手術(shù)和炎癥反應(yīng)而導(dǎo)致D-二聚體水平升高。

 

四、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法

·全血凝集檢測(cè)法：使用單克隆抗體識(shí)別全血或血漿中的D-二聚體表位。

·酶聯(lián)免疫吸附法：通過(guò)酶標(biāo)記的抗體與D-二聚體結(jié)合，產(chǎn)生可檢測(cè)信號(hào)。

·酶聯(lián)免疫熒光法：使用熒光標(biāo)記的抗體，通過(guò)熒光強(qiáng)度定量D-二聚體。

·乳膠增強(qiáng)免疫比濁法：利用乳膠顆粒增強(qiáng)免疫反應(yīng)，通過(guò)濁度變化檢測(cè)D-二聚體。

·化學(xué)發(fā)光法：通過(guò)化學(xué)發(fā)光反應(yīng)檢測(cè)和定量D-二聚體。

當(dāng)前歐美、日本等主流產(chǎn)品都基于乳膠免疫比濁法，也稱(chēng)微粒凝集定量檢測(cè)。

 

五、參考區(qū)間

多數(shù)研究統(tǒng)計(jì)表明，正常人群D-二聚體數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布，通常采用百分位數(shù)法，由于增高為異常，因此采用90%或95%的上側(cè)界值。

配套檢測(cè)系統(tǒng)通常給出參考區(qū)間，但是由于地域、人群等差異，可能導(dǎo)致不適用，因而實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行20份健康人群的驗(yàn)證工作。

驗(yàn)證不通過(guò)則再進(jìn)行第二次驗(yàn)證，如果連續(xù)兩次驗(yàn)證不通過(guò)，此時(shí)需制定當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室參考區(qū)間，至少檢測(cè)120份健康人群，以計(jì)算參考區(qū)間（18-60歲人群），≥60歲老年人群中需進(jìn)行“年齡×10”調(diào)整，參考區(qū)間也不適用妊娠期，可參考相應(yīng)文獻(xiàn)進(jìn)行簡(jiǎn)單驗(yàn)證。

 

六、單 位

1.纖維蛋白原等價(jià)單位（Fibrinogen Equivalent Unit, FEU）：基于纖維蛋白原的相對(duì)分子質(zhì)量與D-二聚體的相對(duì)分子質(zhì)量之比計(jì)算的單位。

2.D-二聚體單位（D-dimer Unit, DDU）：直接基于D-二聚體的量進(jìn)行報(bào)告的單位。實(shí)際應(yīng)用中生產(chǎn)廠家通常會(huì)在配套試劑說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明本試劑盒報(bào)告方式。實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告D-二聚體結(jié)果時(shí)，應(yīng)選擇廠家推薦方式報(bào)告并在報(bào)告單明確標(biāo)注。

為方便臨床應(yīng)用和國(guó)際交流，推薦使用**微克每升（μg/L）或毫克每升（mg/L）**作為D-二聚體的計(jì)量單位。

 

七、樣本處理與分析影響因素

D-二聚體檢測(cè)受眾多因素影響，遇到可疑或與患者臨床表現(xiàn)不相符的結(jié)果時(shí)，應(yīng)綜合考慮檢驗(yàn)前、中、后的潛在影響因素。

1. 樣本采集

可使用血漿或全血樣本進(jìn)行D-二聚體檢測(cè)。目前CLSI和WHO推薦采用含3.2%檸檬酸鈉的抗凝血漿進(jìn)行D-二聚體檢測(cè)，血液與抗凝劑比例為9∶1。

2. 樣本運(yùn)送和處理

樣本應(yīng)在室溫環(huán)境15-22 ℃下、盡可能短時(shí)間內(nèi)（通常<1 h）轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室，樣本測(cè)試前可于室溫或4℃保存24 h。

3. 分析干擾物質(zhì)

·現(xiàn)有研究大多未發(fā)現(xiàn)一般程度的脂血、黃疸對(duì)D-二聚體檢測(cè)有明顯影響，但這些研究多基于某個(gè)特定檢測(cè)系統(tǒng)，不能代表所有檢測(cè)系統(tǒng)。

·類(lèi)風(fēng)濕因子可與檢測(cè)試劑中的D-二聚體單克隆抗體結(jié)合，導(dǎo)致D-二聚體假性升高。

·風(fēng)疹、帶狀皰疹等病毒感染后可引起機(jī)體產(chǎn)生嗜異性抗體，使基于免疫法檢測(cè)所得D-二聚體結(jié)果假性升高。

·副蛋白血癥（如多發(fā)性骨髓瘤、意義未明單克隆免疫球蛋白血癥）可能導(dǎo)致D-二聚體假陽(yáng)性，但副蛋白對(duì)D-二聚體檢測(cè)影響存在個(gè)體差異，某些患者體內(nèi)副蛋白對(duì)特定制造商使用的抗體有特異性干擾。

·多種生理狀態(tài)及藥物使用均可出現(xiàn)D-二聚體升高。生理因素包括高齡、妊娠、劇烈運(yùn)動(dòng)后，藥物因素包括應(yīng)用血凝酶類(lèi)藥、降纖藥、溶栓藥、粒細(xì)胞集落刺激因子等。

 

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