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一、指南概況

歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月8日，歐盟委員會(huì)發(fā)布MDCG 2020-16 rev.3指南 《IVDR法規(guī)2017/746下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

本次指南針對(duì)分類規(guī)則有3處重大更新，分別是：Rule 3(a)、Rule 4(a)、Rule 5(c),涉及1處輕微更新:Rule 6。

 

二、重大更新解讀

1.Rule 3(a)示例的修訂

猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類醫(yī)療器械。

 

2.Rule 4(a) 規(guī)則內(nèi)容修訂、Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容修訂

此次Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容變動(dòng)較大，Rule 4(a)內(nèi)容更新較適用于當(dāng)前許多企業(yè)都準(zhǔn)備申請(qǐng)的IVDR自測(cè)產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細(xì)化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。

 

3.內(nèi)容修訂總結(jié)

·用于向非專業(yè)人員提供服務(wù)的系統(tǒng)/軟件，非專業(yè)人員至少執(zhí)行一部分測(cè)試程序，被視為自我測(cè)試的器械，與試劑盒同等的分類級(jí)別。

·用于標(biāo)本采集的獨(dú)立標(biāo)本容器和試劑盒，僅供非專業(yè)人員用于標(biāo)本采集，包括通過信息服務(wù)提供給非專業(yè)人員，不被視為自我測(cè)試的器械，屬于A類。

·用于從手指點(diǎn)刺血樣中檢測(cè)HIV抗體的自檢試劑盒，屬于D類。

·用于采集標(biāo)本的標(biāo)本容器、試劑盒，可單獨(dú)投放市場(chǎng)；如果制造商計(jì)劃與另一種IVD結(jié)合使用的情況，則適用第1.2條規(guī)則：用于標(biāo)本采集的標(biāo)本容器、試劑盒、其他體外診斷試劑盒，應(yīng)獨(dú)立分類。

 

4.產(chǎn)品分類舉例

·非專業(yè)人員收集糞便樣本，使用測(cè)試盒執(zhí)行測(cè)試程序，并發(fā)送結(jié)果圖像供醫(yī)療專業(yè)人員解讀，用于測(cè)量鈣衛(wèi)蛋白水平的器械，屬于C類。

·用于后續(xù)體外診斷檢查的獨(dú)立尿液收集杯、糞便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通過指尖刺破收集樣本)等器械，屬于A類。

·用于非專業(yè)人員為檢測(cè)SARS-CoV-2而采集唾液的獨(dú)立套件(另行投放市場(chǎng)的另一臺(tái)設(shè)備)，屬于A類。

·用于專業(yè)實(shí)驗(yàn)室篩查結(jié)腸直腸癌時(shí)檢測(cè)糞便潛血，而由非專業(yè)人員收集糞便的獨(dú)立試劑盒(另行投放市場(chǎng)的另一臺(tái)設(shè)備)，屬于 A類(包括:用于收集糞便的紙片、用于收集樣本的塑料棒、用于保存和運(yùn)輸?shù)念A(yù)填充管)。

 

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