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美國(guó) FDA于近期發(fā)布名為“提升臨床研究中代表性不足人群參與人數(shù)的多樣性行動(dòng)計(jì)劃”指南草案，以助力申辦人提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃用于支持某些臨床研究。

多樣性行動(dòng)計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“計(jì)劃”）必須包括：申辦人的招募目標(biāo)；臨床相關(guān)研究人群的種族、民族、性別、年齡分類(lèi)；招募目標(biāo)的設(shè)定理由；申辦人實(shí)現(xiàn)招募目標(biāo)的方法。

 

一、多樣性行動(dòng)計(jì)劃的必要性

醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮臨床和人口統(tǒng)計(jì)因素，這些因素影響到研究結(jié)果對(duì)用戶(hù)群體的普遍適用性。

根據(jù)種族和族裔定義的不同人群與醫(yī)療產(chǎn)品評(píng)估相關(guān)，并且在自我報(bào)告的種族、血統(tǒng)、遺傳變異或種族特點(diǎn)、反應(yīng)中觀察到相關(guān)性。

美國(guó)國(guó)家科學(xué)院2022年度報(bào)告預(yù)示臨床種族多樣化要求的到來(lái)。盡管白人女性在臨床試驗(yàn)中的代表性有所改善，但少數(shù)群體/族裔的進(jìn)展基本停滯！

報(bào)告發(fā)現(xiàn)：老年人、孕婦和殘疾人在美國(guó)臨床研究中的代表性仍然嚴(yán)重不足，在某些情況下甚至直接被排除在外，通過(guò)分析FDA2012-2017年批準(zhǔn)的癌癥療法發(fā)現(xiàn)，79%用于支持FDA決策的臨床試驗(yàn)代表了女性，但只有27%代表了老年人，僅11%代表了少數(shù)族裔。

 

 

 二、指南草案的重點(diǎn)內(nèi)容解讀 

FDA 已發(fā)布不少建議以改進(jìn)臨床試驗(yàn)，包括：種族和族裔數(shù)據(jù)的收集和分析；臨床試驗(yàn)多樣性的增強(qiáng)措施、科學(xué)角度適當(dāng)?shù)那闆r下擴(kuò)大資格范圍以提高臨床試驗(yàn)參與度。

 

1.定義多元化人群

若適用則包括：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)因素（如種族、族裔、性別、年齡、妊娠狀況、哺乳狀況）、某些臨床特征（如多重并發(fā)癥）所定義的所有人群。

以上群體的部分人在醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的代表性往往不足，而FDA 認(rèn)為這份部分人員在臨床試驗(yàn)和研究中的代表性屬于優(yōu)先事項(xiàng)。

FDA 已針對(duì)其中部分人群發(fā)布具體指南，例如：女性（包括孕婦和哺乳期婦女）、老年人的入組。

 

2.適用的申請(qǐng)類(lèi)型

FDA 建議，對(duì)需要 IDE（試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免） 和/或臨床研究旨在支持上市申請(qǐng)的醫(yī)療器械，無(wú)論是上市前通知 510(k)、上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)、 De Novo 分類(lèi)請(qǐng)求，或人道主義器械豁免 (HDE) 申請(qǐng)，都應(yīng)當(dāng)制定種族和族裔多樣性計(jì)劃并接受FDA 評(píng)估，并作為申辦者開(kāi)發(fā)計(jì)劃的重要組成。

 

3.提交時(shí)機(jī)和程序要求

申辦者可以在醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中隨時(shí)討論多樣化研究人群的招募策略。

醫(yī)療器械申辦者應(yīng)提交此計(jì)劃作為IDE申請(qǐng)中研究計(jì)劃的一部分。 應(yīng)當(dāng)在IDE提交計(jì)劃前討論擬議的入組策略，或?qū)τ诜荌DE下進(jìn)行的臨床研究申辦者應(yīng)遵循Q-Submission提交流程以獲得反饋或請(qǐng)求。

已包含計(jì)劃的 IDE、Q-Submission，申辦者應(yīng)在附信中使用大號(hào)粗體字標(biāo)記提交“種族和族裔多樣性計(jì)劃”以提醒 FDA。 FDA 可要求申辦者在整個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中定期更新計(jì)劃的特定部分。

申辦者應(yīng)在醫(yī)療產(chǎn)品銷(xiāo)售申請(qǐng)中納入該計(jì)劃，并說(shuō)明實(shí)施該計(jì)劃的成功經(jīng)驗(yàn)和面臨的挑戰(zhàn)。

 

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