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1.確認檢測機構(gòu)是否具備對應的資質(zhì)？

CMA和CNAS是國內(nèi)目前主要的兩大資質(zhì)。

·CMA和CNAS的定義是什么？

CMA，China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，全稱“檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定標志”，又稱“中國計量認證”，是根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，由省級以上政府計量行政部門對檢測機構(gòu)的檢測能力及可靠性進行的全面認證及評價。

CNAS，中國合格評定國家認可委員會，英文全稱：China National Accreditation Service for Conformity Assessment。根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》和《認可機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，由國家市場監(jiān)督管理總局依法確定，是針對認證機構(gòu)、實驗室、檢驗機構(gòu)、認證和驗證機構(gòu)，負責運行國家認可體系的合格評定機構(gòu)。

·CMA和CNAS的區(qū)別在哪？

CMA屬于資質(zhì)認定，在我國境內(nèi)向社會出具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的機構(gòu)必須具備該資質(zhì)認定，否則構(gòu)成違法。

CNAS屬于實驗室認可，由檢驗檢測機構(gòu)自愿選擇是否接受評定，屬于非強制性的要求。

·CMA和CNAS的適用范圍有哪些？

CMA：通過CMA資質(zhì)認定的實驗室，在其認定范圍內(nèi)出具的報告僅在國內(nèi)有效。

CNAS：通過CNAS認可的實驗室，在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告，可在全球多個國家和地區(qū)通行使用（以雙方簽署互認協(xié)議MRA為前提）。一般國際貿(mào)易的相關產(chǎn)品需要CNAS報告，但不能取代審查認可和資質(zhì)認定。

 

2.查詢檢測機構(gòu)團隊成員是否具備專業(yè)的醫(yī)療器械技術和檢測經(jīng)驗？是否具有依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產(chǎn)品技術要求等開展檢驗工作的能力？檢測項目是否滿足產(chǎn)品檢測需求？是否具備相應的檢測能力？

 

3.檢驗機構(gòu)是否具有與其檢驗工作相適應的設施和場地，并對其擁有獨立支配權(quán)和使用權(quán)？其設備設施是否先進完善，并對設施設備進行規(guī)范管理？

 

4.查看檢測機構(gòu)是否已建立科學、完善的質(zhì)量管理體系，根據(jù)風險程度采用適當?shù)墓芾泶胧?，有效應對風險，遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則？

 

5.考察檢測機構(gòu)的工作效率和服務周期，判斷其是否能夠按時完成檢測并提供檢測報告？是否能獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結(jié)論明確的檢驗結(jié)果報告，并在報告上加蓋檢驗機構(gòu)專用章，標注資質(zhì)認定標志？

 

6.考察檢測機構(gòu)的服務態(tài)度和溝通效率，是否足以保證問題得到及時有效的解決？是否遵循獨立客觀、公平公正、誠實信用原則？

 

注意：制造商應當綜合考慮上述6類問題，以便選擇合適的醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu)，確保盡快獲得合格的檢測報告。