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不符合項(xiàng)(NC)，對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)人員而言并不陌生，它的身影時(shí)常出現(xiàn)于國(guó)內(nèi)注冊(cè)體考、MDR/IVDR CE現(xiàn)場(chǎng)審核、ISO13485體系認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核、FDA QSR820驗(yàn)廠、MDSAP等認(rèn)證體系審核之中。

因此，對(duì)不符合項(xiàng)的認(rèn)知與識(shí)別應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)人、體系人的必修課，本期就為您帶來(lái)對(duì)其的全方位解讀。

 

一、概念

不符合項(xiàng)：質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，未滿足要求的某活動(dòng)或結(jié)果。

需注意不合格品與不符合項(xiàng)的區(qū)別，不合格品是某項(xiàng)質(zhì)量特性未滿足要求的產(chǎn)品。

可見(jiàn)，兩者本質(zhì)區(qū)別在于本體是否為產(chǎn)品。

不符合項(xiàng)通常表現(xiàn)為：文件、產(chǎn)品、過(guò)程、人員、環(huán)境、記錄、數(shù)據(jù)等方面的不符合。

 

二、不符合項(xiàng)的種類(lèi)

1.按照不合格程度區(qū)分

■ 嚴(yán)重不符合項(xiàng)

A.與審核準(zhǔn)則、要求嚴(yán)重不符(例：缺少或刪減要求)；

B.結(jié)果可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效(例：未校準(zhǔn))；

C.無(wú)法確保產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量符合要求，已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果(例：產(chǎn)品出廠時(shí)安全指標(biāo)超標(biāo)、顧客使用產(chǎn)品時(shí)遭受人身傷害、故意發(fā)運(yùn)不合格品給顧客等)；

D.一般不符合項(xiàng)數(shù)量過(guò)多，集中反映出組織內(nèi)某區(qū)域或某過(guò)程的失效。

■ 一般不符合項(xiàng)

A.與審核準(zhǔn)則、要求輕微不符(例：文件更改未經(jīng)審批、顧客投訴未經(jīng)處理)；

B.違反質(zhì)量管理體系要求的孤立、偶然、輕微的事件(例：生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障、經(jīng)檢驗(yàn)后的半成品無(wú)標(biāo)識(shí))；

C.可能或已造成的后果不嚴(yán)重、影響不大等。

■ 觀察項(xiàng)：證據(jù)不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)，但可能造成不良后果(例：內(nèi)部審核計(jì)劃未考慮上次審核結(jié)果)。

 

2.按照不合格產(chǎn)生原因區(qū)分

■ 體系性不符合項(xiàng)：質(zhì)量管理體系文件與適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等要求不符。

例：未建立形成文件的糾正措施控制程序，未明確評(píng)審不合格(包括顧客投訴)，未確定不合格的原因，未評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施需求，未確定和實(shí)施所需措施等，即：發(fā)生不合格后僅進(jìn)行浮于表面的“糾正”，無(wú)法防止其再發(fā)生。

■ 實(shí)施性不符合項(xiàng)：未按文件規(guī)定實(shí)施。

例：某公司程序文件規(guī)定應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展顧客滿意度調(diào)查，但并未開(kāi)展該活動(dòng)。

■ 效果性不符合項(xiàng)：制造商的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定符合標(biāo)準(zhǔn)或其他文件要求，其現(xiàn)場(chǎng)也確實(shí)按照規(guī)定實(shí)施，但由于某種原因?qū)е逻\(yùn)行效果未達(dá)到預(yù)期要求。

例：生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常重復(fù)出現(xiàn)同類(lèi)型的批量不合格。

 

三、不符合項(xiàng)的確定原則

■ 注重審核證據(jù)：對(duì)缺乏足夠證據(jù)的事實(shí)不能判定為不符合項(xiàng)。應(yīng)當(dāng)注重事實(shí)依據(jù)，不應(yīng)憑借審核員推測(cè)、假設(shè)，尤其是自我工作經(jīng)驗(yàn)將要求強(qiáng)加于受審核方。針對(duì)有意見(jiàn)分歧的事實(shí)，雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商或重新取證確認(rèn)；

■ 堅(jiān)持親自核實(shí)；

■ 嚴(yán)格根據(jù)審核準(zhǔn)則作判定：不符合項(xiàng)的判定應(yīng)以指定的明示的要求為依據(jù)，超出規(guī)定范圍的不宜提出不符合項(xiàng)。

例：發(fā)現(xiàn)受審核方虧本銷(xiāo)售產(chǎn)品，則不應(yīng)提出質(zhì)量成本方面的不符合項(xiàng)。

可作為不符合項(xiàng)盤(pán)點(diǎn)依據(jù)的指定要求有：法規(guī)(如歐盟MDR或QSR)、標(biāo)準(zhǔn)(如ISO13485、ISO10993)、質(zhì)量管理系統(tǒng)中的流程(如檢驗(yàn)規(guī)范、SOP)

 

四、確定不符合項(xiàng)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)

重點(diǎn)問(wèn)題有：

1.證據(jù)是否確切、充分；

2.是否包括所有必要的細(xì)節(jié)；

3.違反規(guī)定要求的判定是否確切；

4.有無(wú)同一事實(shí)被多次提及；

5.判定為嚴(yán)重不符合項(xiàng)的理由是否充分；

6.是否便于受審核方糾正。

應(yīng)對(duì)措施有：

對(duì)缺少必要細(xì)節(jié)的，應(yīng)給予補(bǔ)充；對(duì)證據(jù)不確切的，寧可不記錄；判定的嚴(yán)重不符合項(xiàng)證據(jù)不充分的，可改寫(xiě)為一般不符合項(xiàng)；同一事實(shí)被多次提及的，應(yīng)選擇記錄最能反映其實(shí)質(zhì)問(wèn)題的。

對(duì)確定的不符合項(xiàng)，由審核員撰寫(xiě)不符合報(bào)告后交審核組長(zhǎng)審定，審核組內(nèi)部意見(jiàn)不一致時(shí)，審核組長(zhǎng)擁有最終決定權(quán)。