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1.發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則修訂版
1月3日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》。本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)要求，對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。

2.發(fā)布《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》
本指導(dǎo)原則旨在規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，為申請人開展真實世界研究以及監(jiān)管部門技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械真實世界研究，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑真實世界研究。本指導(dǎo)原則在《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的基礎(chǔ)上，結(jié)合目前積累的經(jīng)驗，進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析的一般要求。在當(dāng)前發(fā)展階段，真實世界證據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中，主要作為已有臨床證據(jù)的補充。

3.增補醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心在2022年已發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）》《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）》的基礎(chǔ)上，基于最新的產(chǎn)品研發(fā)和申報情況、臨床評價監(jiān)管科學(xué)研究成果和技術(shù)審評工作實踐，增補新一批具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。

4.發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》
器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，并明確自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品無需提交可用性注冊申報資料。

5.射頻美容儀按照三類醫(yī)療器械管理
2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。在2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。

6.實施醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識等新規(guī)
■ 國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，嚴(yán)格落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、切實強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等，該公告自2024年6月1日起施行。
■ 按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023年第22號）》，列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)自6月1日起有序開展唯一標(biāo)識賦碼、注冊系統(tǒng)提交、數(shù)據(jù)庫提交等工作。

7.廣西、上海等地降低注冊收費標(biāo)準(zhǔn)
4月1日上海市藥品監(jiān)督管理局公告：階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。

5月27日發(fā)布的《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會 廣西壯族自治區(qū)財政廳關(guān)于進(jìn)一步降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知》顯示：一、降低自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費和延續(xù)注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)。其中，首次注冊費由30280元降為20187元；延續(xù)注冊費由12560元降為零。二、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費減免優(yōu)惠政策維持不變。

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