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公司快訊
免費線上培訓報名《東南亞醫(yī)療器械注冊全過程解讀》
[2024-07-23]

·授課時間：7月31日14:00-15:00 線上免費培訓

 

·培訓背景：東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）成立于1967年，由印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、越南、文萊、老撾、緬甸、柬埔寨等10國組成，旨在加快區(qū)域經(jīng)濟增長、社會進步、文化建設。成員國正努力制定統(tǒng)一的標準，以消除技術性貿易壁壘，并支持建立綜合市場，而醫(yī)療保健便是其中主要行業(yè)之一。

 

·培訓收益：幫助國內制造商研發(fā)、體系、注冊等人員快速全面掌握東南亞國家（以新馬泰三國為重點）認證及審核要求。

 

·培訓主題：

1.基本概念介紹

介紹東南亞國家（新馬泰）的監(jiān)管機構、核心法規(guī)、技術文檔的要求。

 

2.新加坡、馬來西亞、泰國認證模式&審核流程

·新加坡、馬來西亞、泰國的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類；

·新加坡、馬來西亞、泰國授權代表（AR）的職責和要求；

·新加坡、馬來西亞、泰國各類別醫(yī)療器械注冊流程、周期和預計費用；

·新加坡、馬來西亞、泰國對當?shù)亟?jīng)銷商要求；

·新加坡、馬來西亞、泰國對產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求。

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