1.不符合條件的遺留器械不再享受MDR過渡期

>> MDR法規(guī)過渡期延長的時間要求

歐盟《MDR過渡期時間表》提出：2024年5月26日，不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束；

 

從過渡期延長中受益所需滿足的條件有：

·2024年5月26日：提交MDR符合性評估申請并建立MDR質量管理體系的截止日期；

·2024年9月26日：與公告機構簽署書面協(xié)議并將適當的監(jiān)督轉移至MDR公告機構（如適用）的截止日期；

·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；

·設計或預期目的無重大變化；

·器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。
>> 遺留器械的定義

·在2021年5月26日前，MDD指令下的I類醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規(guī)下其符合性評估程序需要公告機構參與的；

·在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標志。

>> MDR法規(guī)對質量管理體系的要求

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運行并保持質量管理體系。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質量管理體系。

 

2.僅2個月瘋狂新增6家MDR公告機構

·第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告機構號:3033),瑞典第2家MDR公告機構。

·第45家：TÜV SÜD Danmark(公告機構號:2443),丹麥第1家、TÜV南德第2家MDR公告機構。

·第46家：AFNOR Certification法標認證(公告機構號:0333)，法國第2家MDR公告機構。

·第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告機構號:0068)，意大利第11家MDR公告機構，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機構的國家。

·第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機構號:1984)，Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機構。

·第49家：QMD Services GmbH(公告機構號:2962)，奧地利第1家MDR公告機構。

最新的MDR公告機構所在國家分布如下：

 

全新的完整版MDR公告機構名單如下：

 

*MDR公告機構驚人地高速新增,是為何?

MDR/IVDR申請曾面臨公告機構資源匱乏導致超85%申請被拒的問題，2024年以來歐盟快速增加6家MDR公告機構，展示歐盟加碼發(fā)力解決公告機構審核資源不足的堅決性，也向制造商宣告：盡快放心提交MDR CE申請，公告機構審核資源足以承接認證申請。

 

3.公布《歐盟MDR申請調查結果》

調查數據截止時間：2024年2月29日。

·申請?zhí)峤慌c證書頒發(fā)的數量：已提交20424份MDR申請，頒發(fā)6978份MDR證書；相比2023年10月：MDR申請增加2578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%。

·MDR申請?zhí)峤慌c簽約數量的增長：與2023年3月相比，提交申請數量增長73%，書面協(xié)議簽署數量增長55%。

·MDR申請?zhí)峤恢梁灱s的耗時：從提交申請至簽署書面協(xié)議的平均時間間隔為1-2個月，在占比62%的大多數情況下，從提交申請至簽署書面協(xié)議需要少于2個月的時間。

·MDR申請被拒絕的原因：共有454份申請被拒絕，被拒原因中占比最高（55%）為“不在公告機構的指定范圍內”，其次為“申請不完整”（占比17%），之后占比由高到低依次為“錯誤的產品鑒定/設備分類”、“其他原因”、“錯誤的符合性評估程序”、“公告機構資源不足”。

·MDR公告機構頒發(fā)新證書所需的時間：77%為13個月及以上；40%為13-18個月；21%為19-24個月；19%為6-12個月；16%為24個月及以上；5%為少于6個月。

 

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