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前言：注冊體考的重要性

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，藥監(jiān)部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，會組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，即注冊體考。

注冊體考主要目的在于：確認(rèn)醫(yī)療器械注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。

由此可見，真實性和一致性的檢查是注冊體考的重點。

久順提煉近30年醫(yī)械注冊咨詢與體系審核輔導(dǎo)經(jīng)驗，為您整理解讀注冊體考現(xiàn)場檢查“高頻問題”。

 

一、機構(gòu)和人員

1.企業(yè)雖然已經(jīng)對員工開展培訓(xùn)，但未評價員工的培訓(xùn)效果。

2.對部分崗位人員的要求與實際不符。

3.管理者代表不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，甚至對本企業(yè)質(zhì)量管理體系也不甚熟悉。

 

二、廠房與設(shè)施

1.生產(chǎn)區(qū)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不相符。

2.車間濕度達(dá)不到要求，例如：夏天車間濕度超過65%，冬天車間濕度低于45%。

3.倉儲未設(shè)置退貨區(qū)或召回區(qū)；有溫濕度要求的倉庫無相關(guān)控制設(shè)備。

 

三、設(shè) 備

1.現(xiàn)場設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識、無操作指導(dǎo)書、無操作記錄、無維護記錄。

2.計量器具未校準(zhǔn)或已超過校準(zhǔn)有效期，或有校驗合格證但無校驗報告。

3.檢驗設(shè)備配置不足，例如：需要檢測EO殘留的現(xiàn)場無氣相色譜儀。

 

四、文件管理

1.未對外來文件進行有效控制。

2.現(xiàn)場存在舊版文件。

3.現(xiàn)場部分文件缺失。

4.文件標(biāo)題與文件內(nèi)容不相匹配。

5.文件首頁標(biāo)題與后頁標(biāo)題不一致。

6.首頁文件編號與后頁編號不一致。

7.文件的發(fā)放/回收/銷毀記錄缺失。

8.文件的批準(zhǔn)人與文件規(guī)定的不一致。

9.文件和記錄的保存時間無規(guī)定或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

10.記錄填寫不規(guī)范，存在涂改、字跡潦草、漏簽等。

 

五、設(shè)計開發(fā)

1.注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)計開發(fā)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)移不充分。

2.設(shè)計開發(fā)過程和輸出資料缺失，例如：缺少主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料。

3.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換內(nèi)容不全，例如：企業(yè)未將產(chǎn)品圖紙轉(zhuǎn)換至生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。

4.未驗證設(shè)計開發(fā)中部分環(huán)節(jié)，例如：未對產(chǎn)品與外部配合使用的器械進行驗證及保持記錄；產(chǎn)品部分功能未在產(chǎn)品技術(shù)要求中被提及，未完成相關(guān)驗證；驗證報告中未包括試驗設(shè)備及測試產(chǎn)品編號等信息。

5.對設(shè)計變更引入的風(fēng)險未進行充分評估、驗證和確認(rèn)。某些驗證參數(shù)與生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定不一致。未識別和記錄設(shè)計開發(fā)的更改，例如：未留存新增電容的設(shè)計更改記錄。

6.產(chǎn)品風(fēng)險分析及控制措施不充分，例如：產(chǎn)品開發(fā)新功能時未考慮故障情況下非預(yù)期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險。

 

六、采 購

1.原材料供應(yīng)商管理不規(guī)范，例如：某些部件的供應(yīng)商未列入合格供應(yīng)商目錄管理；未對新增供應(yīng)商進行評價。

2.采購質(zhì)量協(xié)議或采購合同中對主要采購部件的材質(zhì)、性能、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面未做明確要求。

3.原材料的進貨檢驗規(guī)范或驗證內(nèi)容浮于表面，例如：僅對外觀、尺寸提出要求，未涵蓋關(guān)鍵性能參數(shù)。

4.軟件委外研發(fā)時，研發(fā)協(xié)議中未明確交付技術(shù)文件、軟件更新及維護等內(nèi)容。

5.采購信息不完整，例如：未體現(xiàn)軟件采購過程，記錄中未體現(xiàn)軟件版本。

 

七、生產(chǎn)管理

1.生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，無法滿足可追溯要求，例如：生產(chǎn)記錄中缺少部分工序記錄；關(guān)鍵工序未記錄參數(shù)及所用生產(chǎn)設(shè)備；關(guān)鍵部件未記錄序列號或編號、軟件版本號。

2.產(chǎn)品防護措施不到位，例如：作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定產(chǎn)品組裝過程需佩戴防靜電手環(huán)，而生產(chǎn)現(xiàn)場未配備防靜電手環(huán)。

3.未對調(diào)試等關(guān)鍵工序制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，存在憑經(jīng)驗生產(chǎn)的情況。

4.生產(chǎn)過程未按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求執(zhí)行。

5.物料管理欠缺，例如：未對原材料進行批號管理；物料進出不符合“先進先出”的原則；不同型號電路板被記錄在同一張貨位卡上。

 

八、質(zhì)量控制

1.未記錄檢驗所用設(shè)備的信息、檢驗環(huán)境的溫濕度。

2.檢驗記錄缺少原始數(shù)值內(nèi)容，檢驗結(jié)果無法追溯。

3.對于檢驗條件和設(shè)備要求較高、企業(yè)自身不具備檢驗?zāi)芰Φ?，未委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.未對相關(guān)的檢驗儀器進行校驗。

5.留樣區(qū)無留樣臺賬；對留樣需跟蹤觀察的內(nèi)容未保持記錄。

 

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