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　　今年3·15后，國(guó)家多部委聯(lián)合出臺(tái)嚴(yán)厲措施，打擊欺騙老人的不良商家和非法行為，一大批欺騙老人的不良保健品企業(yè)被查封，這是行業(yè)的好現(xiàn)象。國(guó)家與政府層面的嚴(yán)厲打擊，不僅有助于凈化長(zhǎng)期以來(lái)魚(yú)龍混雜的老齡市場(chǎng)、為行業(yè)正名，而且為益健堂的未來(lái)發(fā)展創(chuàng)造歷史性的機(jī)遇。

　　湖北益健堂科技股份有限公司（股票代碼：870130）是一家國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，自成立以來(lái)一直堅(jiān)持依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格自律，不斷拓展服務(wù)領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)健康快速發(fā)展。

　　近期，為了深化員工對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的理解，樹(shù)立全員法治思維，增強(qiáng)全體員工的法律意識(shí)，預(yù)防和避免公司在發(fā)展中的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，益健堂不定期的舉辦醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)活動(dòng)。為了普及和鞏固大家的法律知識(shí)，小編也將會(huì)不定期的推送法律法規(guī)知識(shí)，并呼吁大家共同來(lái)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，共同規(guī)范，共同發(fā)展。

　　今天為大家普及的內(nèi)容是《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》：

　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

　　第19號(hào)

　　《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

　　局長(zhǎng)　　畢井泉

　　2015年12月21日

　　醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。

　　第三條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。

　　第四條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。

　　第五條　具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。

　　第六條　醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成。

　　核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

　　特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。

　　第七條　醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：

　　(一)型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)圖形、符號(hào)等標(biāo)志;

　　(三)人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱;

　　(四)“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;

　　(五)說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ);

　　(六)未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱;

　　(七)明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;

　　(八)“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ);

　　(九)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

　　第八條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

　　第九條　按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　本規(guī)則自2016年4月1日起施行。

來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局