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公司快訊
成功登機(jī)飛往歐盟↗恭喜客戶IIa類內(nèi)窺鏡獲萊茵MDR CE證書
[2025-01-16]

MDR CE證書雨,根本停不下!

來自浙江的久順老客戶榮獲IIa類MDR CE證書,為該制造商成功打開歐盟市場的大門。本次獲證產(chǎn)品為內(nèi)窺鏡器械,該證書由知名NB公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵簽發(fā),為證書提供雄厚的實(shí)力背書,也賦予該產(chǎn)品以顯著的競爭優(yōu)勢。     

公告機(jī)構(gòu)通過此證書聲明,所列商品已達(dá)到歐盟法規(guī)2017/745附錄IX第一章第2和第3節(jié)的要求。該制造商已建立并應(yīng)用質(zhì)量管理體系,該體系受上述法規(guī)附錄IX第I章第3節(jié)的定期監(jiān)督,符合附錄IX第III章的要求。

CE標(biāo)志,醫(yī)械通往歐盟入場券!

CE是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場必備強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn),如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令基本要求(即歐盟法律對產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求)。

提示除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外,絕大多數(shù)國家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

 

近30年資深CE服務(wù),久順品牌背書!

早在21世紀(jì)初,久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè),Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗(yàn)積淀,簽約客戶累計(jì)已達(dá)2200余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)專家。提供全程高效歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊取證技術(shù)文檔編寫 合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 近20年資深歐代 √編撰臨床方案設(shè)計(jì)\臨床試驗(yàn)方案 √收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)浙江企業(yè)手術(shù)器械榮獲IIa類CE-MDR證書;

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書;

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書;

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書;

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書;

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書;

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485);

?助力深圳企業(yè)順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485);

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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