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成功登機飛往歐盟↗恭喜客戶IIa類內窺鏡獲萊茵MDR CE證書

[2025-01-16]

MDR CE證書雨，根本停不下！

來自浙江的久順老客戶榮獲IIa類MDR CE證書，為該制造商成功打開歐盟市場的大門。本次獲證產品為內窺鏡器械，該證書由知名NB公告機構TUV萊茵簽發(fā)，為證書提供雄厚的實力背書，也賦予該產品以顯著的競爭優(yōu)勢。

公告機構通過此證書聲明，所列商品已達到歐盟法規(guī)2017/745附錄IX第一章第2和第3節(jié)的要求。該制造商已建立并應用質量管理體系，該體系受上述法規(guī)附錄IX第I章第3節(jié)的定期監(jiān)督，符合附錄IX第III章的要求。

CE標志，醫(yī)械通往歐盟入場券！

CE是醫(yī)療器械進入歐盟市場必備強制性認證標志,無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產,如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標志,以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令基本要求(即歐盟法律對產品的強制性要求)。

提示：除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外，絕大多數國家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

近30年資深CE服務，久順品牌背書！

早在21世紀初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經20年的穩(wěn)健發(fā)展與經驗積淀，簽約客戶累計已達2200余家(該數字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規(guī)專家。提供全程高效歐盟合規(guī)服務:√CE注冊取證√技術文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導 √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導浙江企業(yè)手術器械榮獲IIa類CE-MDR證書；

?輔導全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產品CE-MDR證書；

?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業(yè)順利通過IIa類敷料類產品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產品CE-MDR證書...