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一、全新上市后監(jiān)督法規(guī)的指南文件

2024年《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》對2002年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》進行修訂，新增醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）要求。該法規(guī)適用于通用醫(yī)療器械、體外診斷器械（IVD）和有源植入式醫(yī)療器械，并設(shè)定上市后監(jiān)督期間的報告義務(wù)，包括嚴重事件通知、預(yù)防和糾正措施。

此次法規(guī)修訂通過強化上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)，旨在提升醫(yī)療器械的整體安全性與監(jiān)管透明度，制造商應(yīng)當嚴格遵循新規(guī)，確保產(chǎn)品在其全生命使用周期內(nèi)的安全性與性能。

本次MHRA發(fā)布的指南旨在幫助醫(yī)療器械制造商理解新上市后監(jiān)管(PMS)法規(guī)并做好準備，該新規(guī)將于2025年6月16日生效。

 

二、重要術(shù)語與定義

1. 器械壽命與監(jiān)測周期

· 器械壽命：從生產(chǎn)日期至制造商驗證的預(yù)期使用壽命結(jié)束，包括存儲期限。

· 監(jiān)督周期：從第一件器械投放市場或使用開始，至最后一件同型號器械使用壽命結(jié)束。

2. 嚴重事件與公共健康威脅

· 嚴重事件：器械故障、診斷錯誤或診斷延誤、器械相關(guān)副作用等，可能導(dǎo)致死亡、健康嚴重惡化或需要醫(yī)療干預(yù)的情況。

· 公共健康威脅：影響大量人群并需要緊急處理的風險。

 

三、制造商的上市后監(jiān)督責任

1. 收集用戶反饋，包括患者和公眾的意見。

2. 定期分析數(shù)據(jù)，識別趨勢并采取糾正和預(yù)防措施。

3. 制定并執(zhí)行PMS計劃，按照器械風險等級調(diào)整監(jiān)測深度。

4. 提交定期安全更新報告PSUR和上市后監(jiān)督報告PMSR，報告具體更新頻率根據(jù)器械風險等級確定（例如：I類器械每3年更新1次，III類器械每年更新1次）。

 

四、事件報告與趨勢分析

1. 應(yīng)當在指定時間內(nèi)向MHRA報告嚴重事件，如公共健康威脅在2天內(nèi)報告。涉及用戶誤操作的事件同樣需要被報告，尤其是設(shè)計改進或使用說明可能減少誤用風險的情況。

2. 制造商應(yīng)當監(jiān)測并報告嚴重事件和非嚴重事件的趨勢。發(fā)現(xiàn)顯著增長趨勢時，需提交詳細分析報告。

 

五、現(xiàn)場安全糾正措施FSCA與安全通知FSN

1. FSCA的實施與通知

已投放市場器械的糾正措施需提交MHRA審批，包括器械召回、設(shè)計修改或軟件更新。

初步和最終FSCA報告需包括UDI信息、傳播計劃、有效性評估。

2. FSN的發(fā)布

應(yīng)當以可搜索的格式發(fā)布，包含器械唯一識別碼UDI。

制造商需確保通知覆蓋至所有受到影響的用戶，并在官方網(wǎng)站保存記錄以供公眾查閱。

 

六、重要時間節(jié)點與新要求

制造商應(yīng)當在法規(guī)生效后1至3年內(nèi)完成首份PMS報告更新，并定期更新。

所有報告及支持文件需保存至器械生命周期結(jié)束，植入器械最少15年、其他器械10年。

 

七、監(jiān)管與全球協(xié)調(diào)

制造商需要與監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）、代理人（UKRP）、核準機構(gòu)（UKAB）協(xié)同，確保PMS計劃執(zhí)行與認證要求的一致。

制造商應(yīng)當在全球范圍收集類似器械的安全數(shù)據(jù)，以支持早期風險識別。

 

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