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新聞法規(guī)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全新修訂版，這些變化值得關(guān)注！
[2025-01-17]

為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，國家藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2014年發(fā)布的版本，至今已使用10余年，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》與現(xiàn)行版本相比有較大的變化：

1. 篇幅上現(xiàn)行2014版共13章84條共5900余字，而本次征求意見稿共15章131條足足16000余字。

2. 內(nèi)容上新增“質(zhì)量保證與風(fēng)險管理”、“驗證與確認(rèn)”、“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”等3個章節(jié)，具體解讀如下↘

→  新增“質(zhì)量保證與風(fēng)險管理”章節(jié) 

突出了質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量管理中的重要性，明確了質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保的多個方面，使質(zhì)量保證工作更具針對性和可操作性。質(zhì)量風(fēng)險回顧有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并采取措施加以改進(jìn)。

→  新增“驗證與確認(rèn)”章節(jié) 

體現(xiàn)了對醫(yī)療器械驗證與確認(rèn)工作的更高標(biāo)準(zhǔn)和更嚴(yán)格要求，也為企業(yè)帶來了更規(guī)范、更詳細(xì)的法規(guī)指導(dǎo)。

→  新增“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”章節(jié) 

使注冊人的主題責(zé)任更加明確，委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的要求更加細(xì)化。其余章節(jié)的內(nèi)容與現(xiàn)行版本相比要求得也更加充實和具體。

 

來源：國家藥監(jiān)局

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