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新聞法規(guī)

FDA官方發(fā)布CDRH2024年度報(bào)告,強(qiáng)調(diào)成就與更新...

[2025-01-20]

每年FDA的設(shè)備和放射衛(wèi)生中心(CDRH)都會(huì)發(fā)布一份年度報(bào)告，強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目的成就和值得關(guān)注的更新?！?024年年度報(bào)告》涵蓋了CDRH在新型醫(yī)療器械授權(quán)、患者為中心計(jì)劃、醫(yī)療器械安全性和有效性、創(chuàng)新、供應(yīng)鏈彈性、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)字健康等方面的工作。

CDRH在2024年取得的部分成就包括：

√ 推進(jìn)創(chuàng)新、安全、有效的醫(yī)療器械滅菌。

√ 增加新型器械授權(quán)的數(shù)量。

√ 發(fā)布“醫(yī)療保健中心之家”新舉措，旨在將家庭環(huán)境重新想象為醫(yī)療保健系統(tǒng)的組成部分，以及家庭如何將醫(yī)療器械整合到醫(yī)療保健、健康和證據(jù)生成中。

√ 通過(guò)提高溝通的透明度和整體及時(shí)性，加強(qiáng)醫(yī)療器械召回計(jì)劃。

√ 通過(guò)解決來(lái)自國(guó)外的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題以確保器械的安全性。

√ 采取措施防止和減輕供應(yīng)鏈中斷，并提升美國(guó)醫(yī)療供應(yīng)鏈的彈性。

√ 發(fā)布5年財(cái)務(wù)計(jì)劃和醫(yī)療器械使用費(fèi)修正案2014財(cái)年更新。

√ 加強(qiáng)合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃(ASCA)項(xiàng)目并發(fā)布修訂的指導(dǎo)文件草案。

√ 在CDRH門戶網(wǎng)站中擴(kuò)展提交進(jìn)度跟蹤系統(tǒng)，從而加入上市前授權(quán)(PMA)。

√ 主持國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF )并主辦該組織最大的兩次會(huì)議。

√ 減少障礙，增加不同人群參與證據(jù)生成的機(jī)會(huì)，包括傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究。

√FDA申請(qǐng)，久順是您明智之選！近30年合規(guī)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)書面交流，一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、驗(yàn)廠等。具體服務(wù)項(xiàng)目如下：

1. FDA網(wǎng)站賬戶年度注冊(cè)\產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2. 上市前批準(zhǔn)510(K)、Pre-submission、De Novo分類請(qǐng)求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對(duì)；

5. 申請(qǐng)創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶，GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入產(chǎn)品關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等...