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公司快訊

這些不起眼的小問題，竟是CE技術(shù)文檔被拒、審查延遲的“真兇”！

[2025-01-22]

CE技術(shù)文檔質(zhì)量優(yōu)或劣？是否符合公告機(jī)構(gòu)要求？是否符合公告機(jī)構(gòu)審核“口味偏好”？都是影響制造商向IVDR順利過渡的重要因素。

本期筆者結(jié)合與多家IVDR公告機(jī)構(gòu)的合作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔的"喜好厭惡"。

一、避雷：技術(shù)文檔不符合這些要求, 會(huì)被公告機(jī)構(gòu)拒收!

1. 語言

技術(shù)文檔必須采用歐盟官方認(rèn)可語言，建議為英語，以其他語言提交的技術(shù)文檔需事先獲得公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

作為技術(shù)文檔的組成部分提交的原始測試報(bào)告，需具備相應(yīng)翻譯件。

未以所需語言提交的文件，不屬于提交內(nèi)容，必須從技術(shù)文檔中排除，隨后從所有審查活動(dòng)中排除。

2. 格式

IVDR附錄II規(guī)定：“制造商擬定的技術(shù)文檔及其摘要（如適用）應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)，并應(yīng)特別包括本附件中列出的要素。”此處注意事項(xiàng)如下：

·文件名應(yīng)當(dāng)簡短、不言自明，能夠反映文件所包含信息。

·文件應(yīng)當(dāng)以分頁、完全可搜索、應(yīng)用書簽的PDF格式文件形式提供。IVDR附錄II“技術(shù)文檔”中指出的主要部分、技術(shù)文檔主體（即執(zhí)行摘要）中引用的所有支持附件都應(yīng)添加書簽。

·IVDR附錄II指定的各主要部分應(yīng)合并為一個(gè)PDF文件，各部分都應(yīng)包含一個(gè)執(zhí)行摘要executive summary(包括對隨附文件的引用)。

·清晰的文件夾組織和輕便的導(dǎo)航，使查找文檔更加容易，從而減少審閱所需的總體時(shí)間。

·索引或詳細(xì)目錄必須作為技術(shù)文檔一部分。

·所有提交文件都需要批準(zhǔn)/簽名并注明日期，所有草稿版本(符合性聲明、作為初始認(rèn)證提交一部分的安全和臨床性能總結(jié)SSCP除外)都不得作為技術(shù)文檔提交的一部分。

公告機(jī)構(gòu)希望簡化和加快技術(shù)文檔的審查，但實(shí)際申請中經(jīng)常發(fā)生技術(shù)文檔審查延遲現(xiàn)象，最常見原因有：

1.不完整的技術(shù)文檔，制造商并未提交審查所需的全部信息；

2.不合適的技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)，文檔和信息的呈現(xiàn)方式使公告機(jī)構(gòu)難以驗(yàn)證產(chǎn)品的合規(guī)性，尤其是附錄I通用安全和性能要求GSPR的符合性；

3.技術(shù)文檔中的不準(zhǔn)確引用，參考資料是技術(shù)文檔的重要組成(例:分析性能數(shù)據(jù)、標(biāo)簽)，不準(zhǔn)確或不適用的信息來源不能作為技術(shù)文檔的參考資料文件。