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喜報連連！祝賀久順客戶獲萊茵lla類外科手套MDR CE證書

[2025-02-07]

捷報不間斷，CE證書大豐收！

來自河北的久順老客戶榮獲IIa類MDR CE證書，為該制造商成功打開歐盟市場大門。此次獲證產(chǎn)品為無粉乳膠外科手套、聚異戊二烯外科手套，該證書由知名NB公告機構(gòu)TUV萊茵簽發(fā)，為證書提供強有力的品質(zhì)背書，也賦予產(chǎn)品充足的市場競爭優(yōu)勢。

公告機構(gòu)通過此證書聲明，所列商品已達到歐盟法規(guī)2017/745附錄XI的A部分的要求。該制造商已建立并實施生產(chǎn)質(zhì)量保障，并受到上述法規(guī)附錄XI的A部分第7節(jié)所定義的定期監(jiān)督。

CE標(biāo)志，醫(yī)療器械的歐盟市場門票！

CE是醫(yī)療器械進入歐盟市場必備強制性認證標(biāo)志,無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn),如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令基本要求(即歐盟法律對產(chǎn)品的強制性要求)。

提示：除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外，絕大多數(shù)國家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

久順CE服務(wù)，近30年高品質(zhì)始終如一！

早在21世紀(jì)初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗積淀，簽約客戶累計已達2200余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙荷蘭英國美國中國均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)專家。提供全程高效歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊取證√技術(shù)文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設(shè)計臨床試驗方案 √收集整理分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)浙江企業(yè)手術(shù)器械榮獲IIa類CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業(yè)順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...