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2025年1月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布MDCG 2021-12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)EMDN常見(jiàn)問(wèn)題解答更新修訂版》。更新后的指南新增問(wèn)題7至24，本期從中挑選關(guān)注度較高的問(wèn)題作以下解讀。

問(wèn)題7：可以為EUDAMED中的每個(gè)UDI-DI分配多少個(gè)EMDN代碼？

答：通常情況下，制造商必須始終確定與所討論器械的UDI-DI關(guān)聯(lián)的最合適的唯一代碼。該規(guī)則的豁免僅限于具有多種預(yù)期用途的器械，例如：具備大量診斷和治療功能的復(fù)雜醫(yī)療器械系統(tǒng)處理時(shí)可能會(huì)使用多個(gè)代碼。

問(wèn)題9：如果找不到合適的EMDN術(shù)語(yǔ)，那應(yīng)該為器械UDI-DI分配什么EMDN代碼？

答：用戶應(yīng)始終搜索最細(xì)粒度（最低）的命名級(jí)別，以找到最適合所討論器械UDI-DI的EMDN術(shù)語(yǔ)。制造商仍需承擔(dān)審查整個(gè)術(shù)語(yǔ)的責(zé)任，以確定最合適的報(bào)告術(shù)語(yǔ)。只有當(dāng)最細(xì)粒度的級(jí)別與器械的描述不匹配時(shí)，制造商才可以分配代碼擴(kuò)展名“99”，該擴(kuò)展名在該級(jí)別類(lèi)型中表示“其他”。

問(wèn)題17：是否會(huì)定期審查與多個(gè)EMDN代碼相關(guān)的器械，以查看新代碼中是否應(yīng)包含協(xié)同效應(yīng)？

答：在年度EMDN更新程序中，與多個(gè)EMDN代碼相關(guān)的UDI-DI將受到額外審查。示例：如果制造商為CT系統(tǒng)分配了相關(guān)代碼，并為PET系統(tǒng)分配了第二個(gè)代碼，則可以對(duì)其進(jìn)行審查，以包括組合PET/CT的新代碼。

問(wèn)題24：如果EMDN發(fā)生變化（新代碼、拆分代碼、過(guò)時(shí)代碼），制造商何時(shí)需要更新相關(guān)代碼？

答：制造商和公告機(jī)構(gòu)（視情況而定）應(yīng)及時(shí)、合理地在不同文件（如證書(shū)、符合性聲明）和EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中反映此類(lèi)更新（如相關(guān)），最遲為年度EMDN更新周期結(jié)束后的下一次年度監(jiān)督審計(jì)前。由于無(wú)法預(yù)見(jiàn)個(gè)人接觸，因此建議制造商制定標(biāo)準(zhǔn)做法，評(píng)估EMDN的每一份年度出版物，以了解可能影響其產(chǎn)品組合中器械的任何變化，以便在年度監(jiān)督審計(jì)之前/期間通知其公告機(jī)構(gòu)。

重要提醒: EUDAMED是醫(yī)械成功出口的關(guān)鍵,制造商切勿拖延上傳! 

制造商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中角色注冊(cè)和UDI/產(chǎn)品注冊(cè)，以避免給您的潛在壓力期限。

EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)/歐盟UDI-DI申請(qǐng)/EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)上傳及指導(dǎo)/UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護(hù)→歡迎聯(lián)系久順企管集團(tuán)獲取專業(yè)高效無(wú)憂服務(wù)！久順始創(chuàng)于1996年，荷蘭\西班牙\英國(guó)\美國(guó)\中國(guó)均設(shè)公司，近30年全球合規(guī)技術(shù)專家，全程高效的歐盟合規(guī)服務(wù):CE注冊(cè)拿證;技術(shù)文檔編寫(xiě);合規(guī)策略;體系輔導(dǎo);上市后監(jiān)督咨詢;歐代;臨床方案設(shè)計(jì)\臨床試驗(yàn)方案編撰;收集\整理\分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。