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公司快訊
又雙叒下一證！久順客戶獲llb類醫(yī)療器械MDR CE證書
[2025-02-08]

根本停不下，CE證書拿到手軟！

久順老客戶榮獲IIb類MDR CE證書，為該制造商敲開歐盟市場大門。此次獲證產(chǎn)品為新生兒和兒科呼吸機、呼吸機、除顫監(jiān)護儀，該證書由知名NB公告機構SGS簽發(fā)，使得證書含金量大幅提升，并強化了產(chǎn)品的市場競爭優(yōu)勢。

該證書表明，經(jīng)過評估和認證后，該制造商已達到MDR（EU）2017/745附錄IX的要求。

 

CE標志，醫(yī)械銷往歐盟的入場券！

CE是醫(yī)療器械進入歐盟市場必備強制性認證標志,無論是歐盟國家或其他國家企業(yè)生產(chǎn),如果需要在歐盟市場流通都必須加貼CE標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令基本要求(即歐盟法律對產(chǎn)品的強制性要求)。

提示：除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外，絕大多數(shù)國家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

 

? 近30年資深CE服務，久順品質(zhì)背書！

早在21世紀初，久順企管集團旗下歐代公司Lotus NL B.V.創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗積淀，簽約客戶累計已達2200余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙\荷蘭\英國\美國\中國均設公司,近30年全球合規(guī)專家。提供全程高效歐盟合規(guī)服務:√CE注冊取證√技術文檔編寫 √合規(guī)策略 √體系輔導 √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設計\臨床試驗方案 √收集\整理\分析試驗原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗報告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導浙江企業(yè)手術器械榮獲IIa類CE-MDR證書；

?輔導全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業(yè)順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護類產(chǎn)品CE-MDR證書...

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