根本停不下，CE證書(shū)拿到手軟！

久順老客戶榮獲IIb類MDR CE證書(shū)，為該制造商敲開(kāi)歐盟市場(chǎng)大門(mén)。此次獲證產(chǎn)品為新生兒和兒科呼吸機(jī)、呼吸機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)儀，該證書(shū)由知名NB公告機(jī)構(gòu)SGS簽發(fā)，使得證書(shū)含金量大幅提升，并強(qiáng)化了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

該證書(shū)表明，經(jīng)過(guò)評(píng)估和認(rèn)證后，該制造商已達(dá)到MDR（EU）2017/745附錄IX的要求。

 

CE標(biāo)志，醫(yī)械銷往歐盟的入場(chǎng)券！

CE是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)必備強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,無(wú)論是歐盟國(guó)家或其他國(guó)家企業(yè)生產(chǎn),如果需要在歐盟市場(chǎng)流通都必須加貼CE標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令基本要求(即歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求)。

提示：除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外，絕大多數(shù)國(guó)家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書(shū)CFS。

 

? 近30年資深CE服務(wù)，久順品質(zhì)背書(shū)！

早在21世紀(jì)初，久順企管集團(tuán)旗下歐代公司Lotus NL B.V.創(chuàng)立于歐盟創(chuàng)始成員國(guó)、海牙公約組織總部荷蘭。作為最早一批成立的歐代企業(yè)，Lotus歷經(jīng)20年的穩(wěn)健發(fā)展與經(jīng)驗(yàn)積淀，簽約客戶累計(jì)已達(dá)2200余家(該數(shù)字截止發(fā)稿仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)中)。

√選擇久順就是選擇成功!始創(chuàng)于1996年,西班牙荷蘭英國(guó)美國(guó)中國(guó)均設(shè)公司,近30年全球合規(guī)專家。提供全程高效歐盟合規(guī)服務(wù):√CE注冊(cè)取證√技術(shù)文檔編寫(xiě) √合規(guī)策略 √體系輔導(dǎo) √上市后監(jiān)督咨詢 √近20年資深歐代 √編撰臨床方案設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案 √收集整理分析試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

以下為久順部分MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)浙江企業(yè)手術(shù)器械榮獲IIa類CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書(shū)；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書(shū)；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書(shū)；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳企業(yè)順利通過(guò)IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書(shū)...