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醫(yī)療器械CE認(rèn)證中采購(gòu)控制的要求對(duì)企業(yè)而言至關(guān)重要，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守采購(gòu)控制的相關(guān)規(guī)定，確保采購(gòu)物品的質(zhì)量和安全性，為患者提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。同時(shí)，企業(yè)通過(guò)加強(qiáng)采購(gòu)控制，以提高自身管理水平，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

本期聚焦醫(yī)療器械CE認(rèn)證中的采購(gòu)控制要求進(jìn)行詳細(xì)拆分解讀。

 

一、采購(gòu)控制的“四”大原則

合法性：采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料、配件、組件等必須符合我國(guó)法律法規(guī)及歐盟法規(guī)要求。

適用性：采購(gòu)的物品應(yīng)滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的需求。

可追溯性：確保采購(gòu)物品從供應(yīng)商到生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程可追溯。

風(fēng)險(xiǎn)控制：全面評(píng)估采購(gòu)物品的質(zhì)量、性能、安全性等方面，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

 

二、采購(gòu)控制的“五”大要求

1.供應(yīng)商管理

（1）供應(yīng)商選擇：企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)等方面進(jìn)行評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。

（2）供應(yīng)商審核：企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核（適用時(shí)），了解供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、設(shè)備狀況等，確保供應(yīng)商具備持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。

（3）供應(yīng)商績(jī)效評(píng)價(jià)：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效評(píng)價(jià)，對(duì)不合格的供應(yīng)商進(jìn)行整改或淘汰。

2.采購(gòu)文件管理

（1）采購(gòu)計(jì)劃：企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、庫(kù)存情況等因素制定采購(gòu)計(jì)劃，確保采購(gòu)物品的及時(shí)供應(yīng)。

（2）采購(gòu)合同：企業(yè)與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)，包括質(zhì)量要求、交貨期限、售后服務(wù)等。

（3）采購(gòu)訂單：企業(yè)應(yīng)向供應(yīng)商發(fā)出書(shū)面采購(gòu)訂單，明確采購(gòu)物品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等信息。

3.物品驗(yàn)收與檢驗(yàn)

（1）進(jìn)貨驗(yàn)收：企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，檢查物品的包裝、數(shù)量、外觀等，確保符合采購(gòu)要求。

（2）質(zhì)量檢驗(yàn)：企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括理化性能、生物相容性、安全性等指標(biāo)。

（3）不合格品處理：對(duì)檢驗(yàn)不合格的物品，企業(yè)應(yīng)采取退貨、更換、報(bào)廢等措施，確保不合格品不流入生產(chǎn)線。

4.采購(gòu)記錄與追溯

（1）采購(gòu)記錄：企業(yè)應(yīng)詳細(xì)記錄采購(gòu)過(guò)程的相關(guān)信息，包括供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。

（2）追溯體系：企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)物品的追溯體系，確保從供應(yīng)商到生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程可追溯。

5.采購(gòu)變更控制

（1）供應(yīng)商變更：企業(yè)應(yīng)評(píng)估供應(yīng)商變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。

（2）物料變更：企業(yè)應(yīng)評(píng)估物料變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。