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近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布第三批行政執(zhí)法指導(dǎo)案例?，F(xiàn)將其中一起關(guān)于“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)提供虛假材料”的案例分享如下：

行政機(jī)關(guān)：天津市藥品監(jiān)督管理局

當(dāng)事人：天津某醫(yī)療科技有限公司

一、案例名稱

案件名稱：天津某醫(yī)療科技有限公司提供虛假材料申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)行政許可

案件分類：行政處罰

二、簡(jiǎn)要案情

2023年11月24日，市藥監(jiān)局接2份舉報(bào)，反映當(dāng)事人在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中造假。通過(guò)天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)查詢，當(dāng)事人于2023年10月23日向市藥監(jiān)局申請(qǐng)A檢測(cè)試劑盒和C檢測(cè)試劑盒的第二類醫(yī)療器械上市產(chǎn)品注冊(cè)。當(dāng)事人申請(qǐng)上述產(chǎn)品注冊(cè)所提交材料中生產(chǎn)記錄：A檢測(cè)試劑盒7批、C檢測(cè)試劑盒7批，均標(biāo)示生產(chǎn)時(shí)間為2022年，產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行由B公司完成。當(dāng)事人申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)材料中2份檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)單位均標(biāo)示為B公司。經(jīng)向B公司核實(shí)，其未受托生產(chǎn)過(guò)上述產(chǎn)品，也未提供過(guò)相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。

經(jīng)查，當(dāng)事人2022年實(shí)際未生產(chǎn)過(guò)上述2種產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提交的標(biāo)示2022年生產(chǎn)的14批次生產(chǎn)記錄為根據(jù)2023年生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)編造。當(dāng)事人2023年自行采購(gòu)生產(chǎn)設(shè)備后，在其非潔凈環(huán)境的研發(fā)室生產(chǎn)了上述2個(gè)品種共計(jì)6批次產(chǎn)品，并冒用B公司的名義送檢。同時(shí)，當(dāng)事人編造了分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等相關(guān)材料。

三、法律適用

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款

“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”

《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條第一款、第七十八條

“申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。行政機(jī)關(guān)不得要求申請(qǐng)人提交與其申請(qǐng)的行政許可事項(xiàng)無(wú)關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。”

“行政許可申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請(qǐng)屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。”      

四、決定結(jié)果

作出行政處罰如下：警告；一年內(nèi)不得再次申報(bào)上述產(chǎn)品上市注冊(cè)的行政許可。

當(dāng)事人主動(dòng)履行行政處罰決定。

五、典型意義

本案為我市查處首例醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)資料造假案件。醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性具有重要意義，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，有助于從源頭消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

在本案辦理中，行政處罰承辦部門(mén)與行政許可承辦部門(mén)通力協(xié)作，為案件順利辦理打下了良好基礎(chǔ)。執(zhí)法人員深入挖掘并核實(shí)與舉報(bào)內(nèi)容相關(guān)的情況，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉案產(chǎn)品處于申報(bào)階段，在前往受托企業(yè)B公司進(jìn)行延伸檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并確定申報(bào)資料存在問(wèn)題，包括受托企業(yè)的放行人簽字存在錯(cuò)字、當(dāng)事人生產(chǎn)設(shè)備購(gòu)進(jìn)日期晚于產(chǎn)品生產(chǎn)日期、當(dāng)事人生產(chǎn)環(huán)境不具備產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求等關(guān)鍵證據(jù)，最終確定了企業(yè)“提供虛假材料申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)行政許可”的違法行為。

在處罰適用方面，本案依據(jù)《行政許可法》給予當(dāng)事人一年內(nèi)不得再次該行政許可的行政處罰，同時(shí)下調(diào)當(dāng)事人的信用評(píng)價(jià)級(jí)別，對(duì)當(dāng)事人實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，在行業(yè)中起到了較大的震懾作用。

來(lái)源：天津市藥監(jiān)局網(wǎng)站

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