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ISO 20916“使用人類受試者標(biāo)本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標(biāo)準(zhǔn))發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

ISO 20916標(biāo)準(zhǔn)涵蓋IVD器械臨床性能研究的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告的綜合實(shí)踐，規(guī)定了基本原則、旨在評估臨床性能和安全性以達(dá)到監(jiān)管目標(biāo)的一般要求，其經(jīng)過精心設(shè)計(jì)以確保IVD符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，確保研究產(chǎn)生穩(wěn)健、合乎道德和可靠的結(jié)果。

 

一、ISO 20916附錄ZA對IVDR性能研究的重要性

2024年3月ISO 20916修訂，值得注意的是其納入了附錄ZA，從而促使該標(biāo)準(zhǔn)與IVDR法規(guī)相一致，為IVD制造商提供更簡化的監(jiān)管途徑。

由此，附錄ZA的重要性可見一斑，其彌合了ISO 20916和IVDR之間的差距，為制造商實(shí)現(xiàn)合規(guī)提供了清晰可行的框架。

而且，歐盟官方期刊已正式認(rèn)可ISO 20916:2024作為臨床性能研究的IVDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

 

二、ISO 20916附錄ZA的重點(diǎn)與亮點(diǎn)

·符合性推定：符合表ZA.1中規(guī)定的ISO 20916規(guī)范性條款，即推定符合IVDR的相應(yīng)GSPR，證明了該標(biāo)準(zhǔn)在滿足監(jiān)管期望方面的穩(wěn)定性。

·定義澄清：如果ISO 20916中的定義與IVDR中的定義存在差異，附錄優(yōu)先考慮了IVDR規(guī)定的定義，強(qiáng)調(diào)了該法規(guī)的首要優(yōu)先地位。

·風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)：附錄強(qiáng)調(diào)了將EN ISO 20916:2024中風(fēng)險(xiǎn)管理過程與IVDR協(xié)調(diào)一致的必要性，該一致性確保了與IVD相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)被“盡可能降低”。此外，ISO 20916不包括IVDR要求的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中可預(yù)見的誤用。

·制造商可接受風(fēng)險(xiǎn)政策：附件澄清了制造商確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法必須遵守IVDR概述的特定GSPR（即1/2/3/4/5/8/10/11/13/15/16/17/18/19）。此外，申辦人、CRO、制造商和其他利益相關(guān)者應(yīng)注意：ISO 20916未將用戶培訓(xùn)作為降低風(fēng)險(xiǎn)措施，但I(xiàn)VDR確實(shí)允許如此操作。

 

三、采用EN ISO 20916開展體外診斷性能研究的優(yōu)勢

·穩(wěn)定的結(jié)果：確保了高質(zhì)量、準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)生成，對安全的醫(yī)療決策至關(guān)重要。

·倫理標(biāo)準(zhǔn)：維護(hù)研究對象的權(quán)利、安全、尊嚴(yán)和福祉。

·研究規(guī)劃和實(shí)施：促進(jìn)了IVD性能研究的細(xì)致規(guī)劃和執(zhí)行，確保了監(jiān)管和倫理合規(guī)性及科學(xué)有效性。

·合規(guī)性和清晰度：為遵守IVDR提供了框架，明確了所有相關(guān)方的角色和責(zé)任。

·風(fēng)險(xiǎn)管理：強(qiáng)調(diào)主體安全，尤其是標(biāo)本采集風(fēng)險(xiǎn)，并確保數(shù)據(jù)完整性。

 

四、ISO 20916和IVDR的對比

·IVDR臨床性能參數(shù)：通常ISO 20916和IVDR相關(guān)規(guī)定保持一致，但需注意：ISO 20916并未提到將“正常和受影響人群的預(yù)期值”作為臨床性能參數(shù)。

·倫理考慮：總體上一致，但I(xiàn)SO 20916為包括主要研究人員和申辦人在內(nèi)的所有相關(guān)方定義了倫理考慮和責(zé)任。

·盡量減少研究設(shè)計(jì)偏差的措施：ISO 20916進(jìn)一步定義了避免偏差時(shí)應(yīng)考慮的具體領(lǐng)域，包括：總體偏差、測試方案中的偏差、參考測量程序中的偏差等。

·現(xiàn)場資格認(rèn)證：ISO 20916為現(xiàn)場資格認(rèn)證提供更詳細(xì)的框架，包括：研究人員資格、充足的資源和設(shè)施、經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系等。

·臨床性能研究報(bào)告（CPSR）：ISO 20916通常對臨床性能研究內(nèi)容有更多的規(guī)定，為涉及受試者風(fēng)險(xiǎn)的介入性和其他性能研究提供額外要求。

·IVD性能研究中使用的比較裝置：ISO 20916進(jìn)一步定義了比較IVD應(yīng)如何列出，包括：商業(yè)名稱、制造商、目錄號等。

·不良事件：臨床性能研究中發(fā)生的不良事件的分類存在差異。ISO 20916提供2種主要類型的事件：非器械相關(guān)、器械相關(guān)，并將其進(jìn)一步分為非嚴(yán)重和嚴(yán)重、預(yù)期和非預(yù)期，而IVDR并無相關(guān)規(guī)定。

·臨床性能研究計(jì)劃（CPSP）：ISO 20916對CPSP中列出的樣本細(xì)節(jié)（包括其儲存）有更嚴(yán)格的規(guī)定，對CPSP大綱也有具體要求。

·監(jiān)測計(jì)劃：ISO 20916對此要求有更多的規(guī)定，包括監(jiān)測員的資格和培訓(xùn)。IVDR要求申辦人指定一名獨(dú)立于調(diào)查現(xiàn)場的監(jiān)督員，但I(xiàn)SO 20916對此并未強(qiáng)制要求。

·知情同意書：ISO 20916提供更多細(xì)節(jié)，為獲得知情同意提供了詳細(xì)框架。

 

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