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醫(yī)療器械的受益-風(fēng)險(xiǎn)分析是復(fù)雜動(dòng)態(tài)的過程，以ISO 14971和ISO TR 24971等國際標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，通過全面準(zhǔn)確地識(shí)別受益和風(fēng)險(xiǎn)，綜合考慮多種因素，運(yùn)用科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)價(jià)步驟，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和維護(hù)，才能確保其在臨床實(shí)踐中為患者帶來最大程度受益，同時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)。

在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析至關(guān)重要，它不僅是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的關(guān)鍵要素，也是所有質(zhì)量體系的重要因素。而且，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)已新增風(fēng)險(xiǎn)受益分析要求，并將“受益-風(fēng)險(xiǎn)確定”應(yīng)作為技術(shù)文檔的一部分。

可見，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析是醫(yī)療器械滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的重要環(huán)節(jié)，也是確保醫(yī)療器械安全有效使用、保障患者健康和醫(yī)護(hù)人員安全的核心。

 

一、受益-風(fēng)險(xiǎn)分析的概念

IVDR和MDR法規(guī)中，受益-風(fēng)險(xiǎn)的確定（benefit-risk determination）是指根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途使用器械時(shí)，與預(yù)期用途相關(guān)的所有利益和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的分析。

ISO 14971:2019對(duì)于從使用醫(yī)療器械獲得的預(yù)期受益給予更多的關(guān)注，并在標(biāo)準(zhǔn)中提出受益-風(fēng)險(xiǎn)的要求。對(duì)于不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，在風(fēng)險(xiǎn)控制措施無法控制時(shí)，可通過收集文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)用于評(píng)價(jià)“預(yù)期用途的受益是否大于剩余風(fēng)險(xiǎn)”。

受益和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于每位患者而言各有不同、因人而異，換言之，同一醫(yī)療器械可能對(duì)不同的患者產(chǎn)生不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

 

二、受益的評(píng)價(jià)因素

受益，是指對(duì)個(gè)人健康的正面影響或期望的結(jié)果，或?qū)颊吖芾?、公眾健康的正面影響?/span>

醫(yī)療器械受益在醫(yī)療器械預(yù)期且穩(wěn)定工作的條件下進(jìn)行評(píng)估，通常會(huì)在臨床評(píng)價(jià)中對(duì)受益進(jìn)行評(píng)價(jià)，但某些非臨床評(píng)估（如可用性試驗(yàn)），也可以對(duì)受益進(jìn)行評(píng)價(jià)。

評(píng)價(jià)受益時(shí)需要考慮以下因素：

1)受益類型：如改善生活質(zhì)量、緩解癥狀、恢復(fù)患者功能，對(duì)于診斷試劑則是準(zhǔn)確診斷疾病、早期篩查、預(yù)防疾病傳播、預(yù)測(cè)疾病發(fā)生；

2)受益大小：考量患者從使用醫(yī)療器械中獲得的益處或醫(yī)療器械的有效程度，可通過具體的臨床評(píng)分量表或參與者健康情況的改善進(jìn)行評(píng)估；

3)受益概率：由于不同患者的身體狀況和患病情況各有差異，能從醫(yī)療器械的使用中獲益的可能性也不同。在考慮受益和風(fēng)險(xiǎn)的大小和概率時(shí)，尤其需要考慮預(yù)期患者中是否有亞組或某些確定能獲得較大受益的亞組，與整體人群相比，更可能會(huì)考慮讓特定患者或亞組人群獲得受益；

4)受益持續(xù)時(shí)間：患者的受益能持續(xù)的時(shí)間，治療效果的持續(xù)時(shí)間可能隨著使用而改變。

 

三、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)因素

為評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制有效性，臨床、非臨床方法皆可。

1)傷害嚴(yán)重程度、類型、數(shù)量等。

·嚴(yán)重傷害：由于使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致的死亡或重傷，或危及生命的受傷、對(duì)身體造成永久性的損傷。

·非嚴(yán)重傷害：由于使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致患者需要額外的醫(yī)療干預(yù)，或造成暫時(shí)的不適或功能障礙。

·非直接使用醫(yī)療器械引起：此類事件也應(yīng)被考慮在內(nèi)，包括由于使用不當(dāng)、設(shè)備故障或其他外部因素導(dǎo)致的傷害。

2)傷害發(fā)生概率：需考慮醫(yī)療器械出現(xiàn)問題的可能性、患者受到傷害的可能性、患者暴露的總?cè)藬?shù)。

3)傷害持續(xù)時(shí)間：最初受到傷害到消除傷害之間的時(shí)間。

4)假陽性或假陰性結(jié)果：診斷的重要風(fēng)險(xiǎn)因素，患者可能由于不正確結(jié)果導(dǎo)致過度治療而可能出現(xiàn)因治療出現(xiàn)的其他風(fēng)險(xiǎn)，或未得到有效治療而延誤病情甚至疾病傳播。

此外還需考慮：不同類型的傷害同時(shí)發(fā)生，可能累積導(dǎo)致傷害更加嚴(yán)重。

 

四、評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)需考慮的其他因素

上述因素外，衡量受益和風(fēng)險(xiǎn)二者孰輕孰重時(shí)還需考慮以下因素：

·產(chǎn)品是否符合當(dāng)前技術(shù)水平；

·臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量與可信程度、臨床方案設(shè)計(jì)是否科學(xué)，都會(huì)影響臨床研究結(jié)果，導(dǎo)致臨床受益的確定性降低；

·以患者為中心對(duì)臨床受益進(jìn)行評(píng)估，如治療后生活質(zhì)量的改變或身體機(jī)能/疼痛評(píng)分等；

·疾病的特性、臨床表現(xiàn)對(duì)患者的影響、如何治療/診斷、疾病發(fā)展情況、是否會(huì)惡化等，都是確定受益和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需考慮的重要因素；

·患者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力、疾病嚴(yán)重程度、是否是慢性疾病、是否有替代治療/診斷，都會(huì)影響患者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的接受情況；

·可用的替代治療/診斷，確定新醫(yī)療器械的受益和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)比較傳統(tǒng)或替代治療/診斷方法（甚至部分非器械療法），某些疾病如果不存在可用的替代治療/診斷方法，那么即便新醫(yī)療器械具有高風(fēng)險(xiǎn)及不確定的受益，也很可能會(huì)被判定受益大于風(fēng)險(xiǎn)；

·收集上市后數(shù)據(jù)，上市后真實(shí)世界使用數(shù)據(jù)能更好地體現(xiàn)其受益和風(fēng)險(xiǎn)。

 

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