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2024年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，健全支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械監(jiān)管法治建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)。2024年，國家藥監(jiān)局通過深入調(diào)研論證，廣泛征求意見，完成《醫(yī)療器械管理法（草案送審稿）》，將為加快推進(jìn)我國從制械大國向制械強(qiáng)國跨越提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。印發(fā)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》及機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)和判定原則，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理。會同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》，進(jìn)一步滿足特殊情況下臨床診療救治急需。研究修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)和判定原則》，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理。研究修訂《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，進(jìn)一步鼓勵跨國企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)。

　?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量持續(xù)增長。2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位，獲批產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量取得雙豐收。支氣管導(dǎo)航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多領(lǐng)域。其中，心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批，不僅為患者提供了更多治療選擇，還有效提升了臨床手術(shù)的安全性和成功率，更好地滿足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。選取醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和新型生物材料4個重點(diǎn)領(lǐng)域，研究全鏈條集成創(chuàng)新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準(zhǔn)注冊，全力服務(wù)保障重大公共衛(wèi)生需求。成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，匯聚政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各領(lǐng)域優(yōu)勢資源，加強(qiáng)顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)研究和科技成果轉(zhuǎn)化。推進(jìn)第一批人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，確定106個人工智能醫(yī)療器械優(yōu)勝項(xiàng)目。

　?。ㄈ﹪抑卮髤^(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實(shí)。大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。批準(zhǔn)人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品上市，截至2024年底，累計(jì)批準(zhǔn)產(chǎn)品12個，惠及更多患者。指導(dǎo)粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務(wù)區(qū)域診療需要。批復(fù)福建省局對臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案，支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路。指導(dǎo)出臺《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，規(guī)范區(qū)域內(nèi)臨床急需醫(yī)療器械管理。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊備案管理不斷規(guī)范。開展“進(jìn)省局、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)醫(yī)院，促創(chuàng)新、促規(guī)范、促提升”的“三進(jìn)三促”專題調(diào)研，以點(diǎn)帶面維護(hù)醫(yī)療器械注冊備案工作秩序。組織召開醫(yī)療器械注冊管理片區(qū)工作座談會，分析研討注冊管理工作面臨的形勢和挑戰(zhàn)。落實(shí)二類首個產(chǎn)品注冊管理機(jī)制。召開第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會、第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點(diǎn)座談會，細(xì)化工作指導(dǎo)，督促建立完善備案管理工作機(jī)制。各級藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類產(chǎn)品備案信息實(shí)行月度、季度主動公開，接受社會監(jiān)督。

　　（五）注冊管理風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制逐步完善。每季度召開注冊備案問題風(fēng)險(xiǎn)會商會，會商研判管理類別或?qū)傩詥栴}、規(guī)范性問題。臨床試驗(yàn)檢查力度持續(xù)加大，截至2024年底，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案共計(jì)1498個。各省級藥品監(jiān)管部門共開展機(jī)構(gòu)檢查885家次，比上年增加55.5%，占備案機(jī)構(gòu)數(shù)量的59.1%。國家局分兩批對50個在審品種開展臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品真實(shí)性核查，檢查數(shù)量比2023年增加66%，有力發(fā)揮監(jiān)督抽查震懾作用。

　?。┽t(yī)療器械審評審批能力加速提升。組織開展省級醫(yī)療器械審評人員和審評機(jī)構(gòu)能力評價(jià)，推動醫(yī)療器械審評審批能力提升。舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)與注冊管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)、12期線上和6期線下第二類醫(yī)療器械審評實(shí)訓(xùn)、臨床試驗(yàn)監(jiān)管和檢查人員專題培訓(xùn)、體外診斷試劑分類網(wǎng)絡(luò)專題培訓(xùn)等，系統(tǒng)內(nèi)外累計(jì)培訓(xùn)11300人次。發(fā)揮官方網(wǎng)站和公眾號信息發(fā)布平臺作用，持續(xù)更新“器審云課堂”，已收錄課程431個，不斷提升政務(wù)服務(wù)水平。全年發(fā)布120項(xiàng)指導(dǎo)原則。推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第三批重點(diǎn)項(xiàng)目。

　　（七）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)不斷夯實(shí)。2024年，下達(dá)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目100項(xiàng)，通過快速程序批準(zhǔn)2項(xiàng)采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng)。2024年獲批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目33項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)49項(xiàng)?，F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)2023項(xiàng)（國家標(biāo)準(zhǔn)296項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)）。統(tǒng)籌推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。深入?yún)⑴c國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)有序推進(jìn)，我國主導(dǎo)制定的ISO 7151:2024《外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗(yàn)方法》國際標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布；新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家144人，1名中國標(biāo)準(zhǔn)化專家獲任ISO和IEC國際標(biāo)準(zhǔn)組織聯(lián)絡(luò)員，標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。

　　（八）醫(yī)療器械分類管理進(jìn)一步細(xì)化。修訂發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》，設(shè)立一級產(chǎn)品類別25個，二級產(chǎn)品類別1852個，同步發(fā)布配套實(shí)施通告及解讀，進(jìn)一步強(qiáng)化體外診斷試劑分類指導(dǎo)，支持體外診斷試劑創(chuàng)新發(fā)展。修訂發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，優(yōu)化分類界定工作流程，提升分類界定工作質(zhì)量和效率。針對近視控制、弱視治療類產(chǎn)品、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械等熱點(diǎn)產(chǎn)品研究起草分類界定指導(dǎo)原則，加強(qiáng)交叉管理產(chǎn)品研究。啟動《醫(yī)療器械分類目錄》與通用名命名對應(yīng)研究，推進(jìn)銜接整合。選取部分植入類醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械通用名稱與醫(yī)保通用名關(guān)聯(lián)映射研究，強(qiáng)化三醫(yī)聯(lián)動。

　　（九）監(jiān)管科學(xué)研究深入推進(jìn)。組織推進(jìn)新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)方法研究等9個醫(yī)療器械上市前重點(diǎn)項(xiàng)目45個子項(xiàng)目研究工作，強(qiáng)化督促指導(dǎo)。加快推進(jìn)全國藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展腦機(jī)接口系統(tǒng)柔性電極安全性評價(jià)等12項(xiàng)檢驗(yàn)方法研究。組織開展醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)探索研究，引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建質(zhì)量合規(guī)體系，探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)管理能力評估機(jī)制以及評估結(jié)果應(yīng)用的可行路徑。

　　（十）國際交流合作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。著力推動GHWP發(fā)展，積極履行主席義務(wù)，設(shè)立戰(zhàn)略咨詢委員會、組建能力建設(shè)委員會、成立審評互信實(shí)踐特別工作組，進(jìn)一步增進(jìn)組織活力；已完成10項(xiàng)指南文件的制修訂，為組織發(fā)展夯實(shí)支撐；在廣州創(chuàng)立全球首家GHWP醫(yī)療器械培訓(xùn)學(xué)院，加快提升成員國家和地區(qū)的監(jiān)管能力。積極參加IMDRF，跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管最新進(jìn)展，部署新項(xiàng)目研究，加快國際規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。

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來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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