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醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是確保產(chǎn)品安全、有效的重要環(huán)節(jié)。在醫(yī)療器械CE認(rèn)證過程中，企業(yè)必須遵循一系列嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求，本期詳細(xì)分解“醫(yī)療器械CE審核中的質(zhì)量管理要求”。

 

一、質(zhì)量控制要求的作用和意義

1.CE認(rèn)證審核的法定要求；

2.確保產(chǎn)品安全性和有效性；

3.滿足可追溯性要求；

4.支持技術(shù)文檔的完整性。

 

二、質(zhì)量控制體系的建立

企業(yè)必須建立質(zhì)量控制體系，明確產(chǎn)品檢驗(yàn)的人員、部門、方法等要求，應(yīng)涵蓋從原材料采購到成品放行的全過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效監(jiān)控。

質(zhì)量控制體系應(yīng)基于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合MDR或IVDR法規(guī)要求，確保其符合歐盟法規(guī)。

此外，企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保其持續(xù)改進(jìn)和有效性。

 

三、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備管理

企業(yè)應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，并定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時(shí)，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以明確其校準(zhǔn)狀態(tài)。在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間，企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的防護(hù)要求，防止設(shè)備性能受損。

企業(yè)還應(yīng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等信息，確保設(shè)備的可追溯性。針對(duì)關(guān)鍵設(shè)備，企業(yè)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)設(shè)備故障或校準(zhǔn)失效的情況。

 

四、計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，確保軟件的適用性和準(zhǔn)確性，以滿足檢驗(yàn)要求。

軟件確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，并形成相應(yīng)的確認(rèn)報(bào)告。企業(yè)還應(yīng)建立軟件變更控制程序，確保軟件的更新和升級(jí)不會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。

 

五、檢驗(yàn)規(guī)程的制定與執(zhí)行

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，用于指導(dǎo)產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)，并出具相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并經(jīng)過驗(yàn)證和批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行評(píng)審和更新，確保其與最新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求保持一致。

 

六、檢驗(yàn)記錄的保存

每批產(chǎn)品都應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，滿足可追溯要求，以便在必要時(shí)追蹤產(chǎn)品檢驗(yàn)歷史。

檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。

企業(yè)應(yīng)建立完善的記錄管理制度，確保檢驗(yàn)記錄的完整性、真實(shí)性和可追溯性。記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后至少兩年，或符合相關(guān)法規(guī)要求。

 

七、產(chǎn)品放行

企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和審批批準(zhǔn)要求，確保只有合格產(chǎn)品才能進(jìn)入市場。

產(chǎn)品放行前，應(yīng)完成所有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

放行人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)，并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行記錄，記錄放行產(chǎn)品的相關(guān)信息，以便追溯。

 

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