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新聞法規(guī)

FDA引入醫(yī)療器械AI審評？距離成為現(xiàn)實還多遠？

[2025-02-18]

首先，需要分析FDA當前對AI的態(tài)度。FDA已經(jīng)有數(shù)字健康預認證項目，還已批準過一些AI醫(yī)療設備，比如IDx-DR用于糖尿病視網(wǎng)膜病變。這說明FDA對AI在醫(yī)療領域的應用是開放的，但可能主要集中在產(chǎn)品本身，而非審評流程。

再者，應考慮引入AI審評機制的可行性。FDA作為監(jiān)管機構，審評流程需要高度準確性和可解釋性。AI雖然能處理大量數(shù)據(jù)，但黑箱問題、倫理問題、責任歸屬都是挑戰(zhàn)。比如，如果AI拒絕了某個申請，企業(yè)如何申訴？AI的決策過程是否透明？

此外，馬斯克的影響力可能推動技術討論，但FDA的決策更多基于科學證據(jù)和法規(guī)要求。他們可能會試點項目，但全面引入可能需要很長時間，涉及法規(guī)修改、驗證AI系統(tǒng)的可靠性等。

對于溝通問題，未來企業(yè)可能需要調整提交材料的格式，使其更結構化，便于AI處理。同時，傳統(tǒng)的人際溝通可能轉向與AI系統(tǒng)的交互，比如通過特定接口提交數(shù)據(jù)，實時反饋。但這也需要標準化，否則不同企業(yè)的數(shù)據(jù)格式不一，AI難以處理。

關于行業(yè)接受度，醫(yī)療器械公司可能擔心AI審評的公正性，或者技術不成熟導致審批延遲。另外，AI系統(tǒng)的訓練數(shù)據(jù)是否有偏差，是否覆蓋了多樣化的案例，這也是FDA需要評估的。

最后，可能涉及國際合作。如果FDA采用AI審評，其他監(jiān)管機構如歐盟的CE認證可能會跟進或協(xié)調標準，這對全球市場有影響。

綜上所述，F(xiàn)DA可能逐步試點AI輔助審評，但全面引入需克服技術、法規(guī)、倫理障礙。與AI審評員的溝通將需要標準化流程和界面，企業(yè)需適應新的提交和反饋機制，同時保持透明和可解釋性。

美國FDA對AI審評機制的接受程度以及未來企業(yè)如何與AI審評員互動的問題，需要從技術可行性、法規(guī)框架、倫理挑戰(zhàn)和行業(yè)生態(tài)四個維度綜合分析：

1. FDA接受AI審評的可能性分析

漸進式試點路徑：FDA更可能采用"AI輔助審評"（如NLP處理海量申報數(shù)據(jù)）而非完全取代人類審評員。2021年啟動的"新興技術計劃"已為算法輔助審評奠定基礎。

關鍵技術瓶頸：需解決AI模型在醫(yī)療器械領域的特殊要求，如對ISO 14971風險管理文檔的語義理解、對臨床證據(jù)鏈的邏輯驗證能力。

監(jiān)管沙盒機制：可能借鑒英國MHRA的AI航空安全路徑（AISP），在510(k)中等風險類別中先行試驗，通過真實審評數(shù)據(jù)持續(xù)優(yōu)化模型。

2. AI審評引發(fā)的溝通范式變革

結構化數(shù)據(jù)接口：企業(yè)需建立符合HL7 FHIR標準的申報資料庫，開發(fā)能與FDA AI系統(tǒng)對接的API端口，實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)交換。

證據(jù)鏈智能驗證：AI可能要求企業(yè)提交機器可讀的臨床試驗元數(shù)據(jù)包（如CDISC ODM格式），自動驗證統(tǒng)計分析方法與原始數(shù)據(jù)的一致性。

動態(tài)問答系統(tǒng)：取代傳統(tǒng)郵件溝通，開發(fā)基于知識圖譜的智能問答平臺，要求企業(yè)使用受控術語（如SNOMED CT）進行問題描述。

3. 行業(yè)面臨的適應性挑戰(zhàn)

申報策略重構：企業(yè)需組建AI合規(guī)工程師團隊，重點提升臨床數(shù)據(jù)采集的機器可讀性（如EDC系統(tǒng)直連審評AI）。

新型證據(jù)標準：對于AI/ML驅動的醫(yī)療器械，可能需要同步提交算法訓練日志和版本控制文件，形成"數(shù)字孿生申報包"。

爭議解決機制：建立算法決策追溯系統(tǒng)，當企業(yè)對AI審評結果存疑時，可申請調取模型推理路徑的可視化解釋報告。

4. 倫理與法律演進方向

責任界定框架：可能引入類似航空業(yè)"人機協(xié)同責任矩陣",明確AI審評員與人類監(jiān)督員的權責邊界。

算法透明性標準：FDA或將要求第三方認證機構對審評AI進行"算法審計"，出具符合21 CFR Part 11的驗證報告。

全球協(xié)調挑戰(zhàn)：需推動IMDRF建立AI審評互認機制，解決各國對機器學習漂移（ML drift）監(jiān)管差異帶來的市場準入障礙。

未來展望：FDA可能分三階段推進

1.輔助階段(2024-2025)：AI處理非關鍵性文檔審核,縮短20%審評時間;

2.協(xié)同階段(2026-2027)：人機聯(lián)合審評高風險器械,建立實時質詢-反饋機制;

3.自主階段(2028+)：特定低風險品類實現(xiàn)端到端AI審評,構建全球首個醫(yī)療器械算法監(jiān)管云平臺。

企業(yè)應對策略應包括：投資智能申報系統(tǒng)、培養(yǎng)人機交互專家、參與FDA的AI審評標準制定工作組，以及在產(chǎn)品開發(fā)早期植入機器可審評性設計Design for AI Review理念。

來源：DeepSeek

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