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公司快訊
歐盟公告機(jī)構(gòu)火速補(bǔ)血：MDR和IVDR各新增1家！
[2025-02-19]

歐盟官網(wǎng)的全新消息顯示：MDR發(fā)證公告機(jī)構(gòu)、IVDR發(fā)證公告機(jī)構(gòu)各自新增1家，至此MDR公告機(jī)構(gòu)總數(shù)為50家、IVDR公告機(jī)構(gòu)總數(shù)為13家。

IVDR新增發(fā)證機(jī)構(gòu)為:CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS(簡稱CNCps,公告機(jī)構(gòu)號0318),為西班牙首家IVDR審核資質(zhì)公告機(jī)構(gòu),該機(jī)構(gòu)同時具備MDR審核資質(zhì)。

MDR新增發(fā)證機(jī)構(gòu)為:National Standards Authority of Ireland(NSAI)(公告機(jī)構(gòu)號0050)，正是之前因為MDR發(fā)證資質(zhì)過期失效而失去發(fā)證資格，本次已完成續(xù)命、回歸。

全新IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)完整名單↗

 

新增IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)詳情↗

 

全新MDR發(fā)證機(jī)構(gòu)完整名單↗

 

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久順部分CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測領(lǐng)域首批CE-IVDR證書、獲國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；

?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發(fā)B類CE-IVDR證書；

?輔導(dǎo)全球醫(yī)械巨頭獲IIb類產(chǎn)品CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)斯瑞奇獲I類滅菌創(chuàng)口貼CE-MDR證書；

?助力海翔藥業(yè)取得I類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺衡精密測控獲I類測量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過I類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書

?輔導(dǎo)老客戶IIa類手術(shù)器械獲得萊茵簽發(fā)的CE-MDR證書...

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