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FDA的2025財(cái)年(2024年10月1日至2025年9月30日)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，依舊延續(xù)小企業(yè)的優(yōu)惠福利，510(k)的小企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價(jià)的1/4即25%，可省高達(dá)1.8萬(wàn)多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬(wàn))。

 

一、國(guó)內(nèi)制造商申請(qǐng)小企業(yè)號(hào)需符合什么條件？

■ 時(shí)間：小企業(yè)號(hào)(SBD Number)有效期限為1年,例:企業(yè)已獲得2024財(cái)年小企業(yè)號(hào),有效期至2024年9月30日,從2024年10月1日0點(diǎn)起該小企業(yè)申請(qǐng)?zhí)柺А?/span>

■ 營(yíng)收：申請(qǐng)企業(yè)及其分公司上一年度總收入或銷售額不超過(guò)1億美元(不限定為美國(guó)企業(yè)),總收入包含:銷售額、公司額外投資(期貨\股票等)。

如果小企業(yè)/關(guān)聯(lián)公司的總收入或銷售額不超過(guò)3000萬(wàn)美元，則有資格獲得"首次上市前申請(qǐng)PMA"費(fèi)用豁免。

■ 填表：應(yīng)填寫(xiě)FDA專用的申請(qǐng)表(Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request),表格應(yīng)使用Adobe Pro最新版本打開(kāi)(勿使用WPS等國(guó)內(nèi)軟件打開(kāi))。Form FDA 3602A共7頁(yè),企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)完成第一和第二頁(yè)所有內(nèi)容的填寫(xiě)。

 

二、國(guó)內(nèi)制造商申請(qǐng)小企業(yè)號(hào)需完成哪些流程？

流程1：申請(qǐng)者的企業(yè)信息，企業(yè)稅號(hào)為必填。如果企業(yè)已擁有FDA支付系統(tǒng)User Fee System賬戶，則擁有一個(gè)Org ID；

流程2：填寫(xiě)公司及關(guān)聯(lián)公司的信息，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)企業(yè)所有子公司/母公司信息；

流程3：獲得稅務(wù)機(jī)關(guān)認(rèn)證；

流程4：申請(qǐng)表遞交， 2024年11月1日起所有小企業(yè)認(rèn)定申請(qǐng)必須以電子方式提交。

通過(guò)CDRH提交小企業(yè)認(rèn)定(SBD)申請(qǐng)分6步走↘

①收集必要的文件和資料；

②用電腦填寫(xiě)您下載的小企業(yè)資格和認(rèn)證表格(美國(guó)企業(yè)為3602表格，美國(guó)以外企業(yè)為3602A)；

③登錄至CDRH傳送門(mén)；

④創(chuàng)建一項(xiàng)新請(qǐng)求；

⑤查看您的電子郵件以獲取FDA的自動(dòng)通知；

⑥登錄CDRH門(mén)戶網(wǎng)站，查看提交的狀態(tài)。

流程5：登錄支付系統(tǒng)

·獲得小企業(yè)號(hào)后，即可登錄FDA支付系統(tǒng)（User Fee System）。

·每次登錄時(shí)預(yù)留的郵箱會(huì)收到一份內(nèi)含數(shù)字驗(yàn)證碼的郵件，驗(yàn)證碼有效期為15分鐘。

·成功登錄FDA支付系統(tǒng)User Fee System后，選擇需創(chuàng)建支付訂單的項(xiàng)目。

 

三、申請(qǐng)小企業(yè)號(hào)時(shí)無(wú)法獲得稅務(wù)局蓋章，怎么辦?

答：如果國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)拒絕認(rèn)證表格3602A的第三部分,企業(yè)可提交以下信息↘

■ 國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的拒絕認(rèn)證表格3602A第三節(jié)的聲明，如果非英文，那么企業(yè)需要第三方提供的英語(yǔ)認(rèn)證翻譯。

■ 企業(yè)需從國(guó)家稅務(wù)局獲得銷售證書(shū)，該證書(shū)必須為英文。如果非英文，則企業(yè)需要第三方提供的英語(yǔ)認(rèn)證翻譯。如果稅務(wù)機(jī)關(guān)不提供總收入證明，但必須提交原件和翻譯件，則可使用納稅申報(bào)表。

■ 如果無(wú)法從國(guó)家稅務(wù)局獲得拒絕認(rèn)證表格3602A第三節(jié)的聲明，將聯(lián)絡(luò)人的宣誓書(shū)，該宣誓書(shū)需要國(guó)家稅務(wù)局名稱和地址，說(shuō)明與稅務(wù)局進(jìn)行聯(lián)絡(luò)的人員全名和頭銜，以及表格3602A未認(rèn)證的原因解釋。

■ 需要一份書(shū)面解釋，說(shuō)明無(wú)法獲得此認(rèn)證以及3602A表格的原因。

■ 需要總收入期末匯率證明。

*重要提示：資質(zhì)申報(bào)表格的英文件需企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章,否則無(wú)法成功申請(qǐng)!

 

四、獲批小企業(yè)，通常最快需要多久?

答：2周！

年初好批！僅需1周，久順幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得“FDA小企業(yè)資質(zhì)”，用時(shí)短于平均申請(qǐng)周期2個(gè)月(如下圖)。

*重要提醒：申報(bào)表格的英文件需企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章，否則將申請(qǐng)失??！

以上難題，久順可提供一對(duì)一定制、一站式全程的小微企業(yè)申請(qǐng)解決方案：

√為每位客戶配備專業(yè)人員指導(dǎo)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定適配的合規(guī)流程，保障企業(yè)精準(zhǔn)符合小微企業(yè)申請(qǐng)要求；

√直接對(duì)接FDA部門(mén)免除繁瑣流程,提供線上申請(qǐng)和線下遞交服務(wù),為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié),助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請(qǐng)(曾3天獲批)。

FDA申請(qǐng)，久順是您明智之選！近30年合規(guī)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員超80%本科/碩士/博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn)，無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)書(shū)面交流，一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)/證書(shū)獲取/驗(yàn)廠等。