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1.  醫(yī)療器械 

指制造商計(jì)劃單獨(dú)或組合用于以下一種或多種特定醫(yī)療目的的儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，包括如下：

·疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)、治療或緩解；

·損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或彌補(bǔ)；

·解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過程或狀態(tài)的調(diào)查、更換或修改；

·通過對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查以提供信息，包括器官、血液和組織捐獻(xiàn)，并且該標(biāo)本無法通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過前述方式幫助其發(fā)揮作用。

 

2.  醫(yī)療器械附件 

指本身并非醫(yī)療器械，但其制造商計(jì)劃與一種或多種特定醫(yī)療器械一同使用的物品，以使醫(yī)療器械能夠按照其預(yù)期用途使用，或直接地協(xié)助醫(yī)療器械的醫(yī)療功能達(dá)到其預(yù)期用途。

 

3.  醫(yī)療器械分類 

 

4.  有源器械 

指操作依靠人體或重力產(chǎn)生以外的能量來源，并且其通過改變?cè)撃芰康拿芏然蜣D(zhuǎn)換該能量而發(fā)揮作用。但是，用于在有源器械和患者間傳輸能量、物質(zhì)或其他元素而無任何顯著變化的器械不得視為有源器械，軟件應(yīng)被視為有源器械。

 

5.  植入器械 

指部分或全部吸收的器械，其目的是：

· 完全進(jìn)入人體；

· 更換上皮表面或眼睛表面；

· 通過臨床干預(yù)并計(jì)劃在手術(shù)后保持原位，任何旨在通過臨床干預(yù)部分引入人體并計(jì)劃在手術(shù)后保持原位至少 30 天的器械應(yīng)被視為植入式器械。

 

6.  侵入性器械 

部分或全部通過體腔或身體表面滲透到體內(nèi)的器械。

 

7.  通用器械組 

具有相同或類似預(yù)期用途或技術(shù)通用性的一組器械,允許它們以不反映特定特征的通用方式進(jìn)行分類。

 

8.  一次性使用器械 

旨在單次操作過程中用于單人的器械。

 

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