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MedTech Europe和COCIR聯(lián)合發(fā)布反映文件，呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計劃MDSAP并認可MDSAP證書，以便于醫(yī)療器械（含IVD）取得CE標志。

2014年MDSAP以試點形式啟動，2017年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于MDSAP的諸多益處、已達到的成熟度、與ISO 13485:2016和 MDR/IVDR審核相結合的事實，歐盟理應適時推動使用MDSAP證書開展CE認證審核，同時應當尋求成為MDSAP成員。

 

1.加入MDSAP對歐盟有哪些積極意義？

·公告機構審核：符合歐盟MDR/IVDR法規(guī)和其他主要監(jiān)管機構要求的單一質(zhì)量管理體系QMS審核,該簡化方式可減少多次單獨審核下的重復勞動及管理負擔,有利于公告機構優(yōu)化資源分配、降低成本壓力、可預測性得以提升。據(jù)行業(yè)調(diào)查,15家MDSAP審核組織AO中有13家為歐盟公告機構,況且MDSAP審核組織已開展MDSAP與MDR/IVDR的合并審核,由此可深度掌握歐盟成為MDSAP正式成員可獲得的潛在效率。若歐盟加入MDSAP,將憑借簡化的審核流程和更廣泛的市場認可,開展MDSAP認證的制造商數(shù)量將增加,從而為公告機構贏得更多客戶。

·行業(yè)發(fā)展：2023年歐洲醫(yī)療技術市場約為1600億歐元，在全球僅次于美國。加入MDSAP可讓歐盟從中充分受益，對于世界第二大制造基地起到關鍵作用。若未來框架使得歐盟成為MDSAP的可選部分，通過審計整合、監(jiān)管審查復雜性和運營開銷的降低而明顯地降低成本，并提供去除冗余的監(jiān)管程序為新產(chǎn)品上市提速。

 

2.MDSAP值得加入嗎？

MDSAP全稱Medical Device Single Audit Program,即醫(yī)療器械單一審核程序,MDSAP認證項目是美國FDA/澳大利亞TGA/巴西ANVISA/加拿大HC/日本MHLW五國的監(jiān)管機構認可并加入的審核程序,可在各參與國替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準入,具體如下↓

美 國：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴 西：對三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑。

日 本：對II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

MDSAP既顯著提升了上述國家主管當局的監(jiān)管效率，又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本，同時也對企業(yè)應對審核提出了不小的挑戰(zhàn)：

·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國標準與法規(guī)；

·MDSAP審核涉及第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多個程序；

·MDSAP的申請企業(yè)需同時滿足ISO13485、各國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關要求。

 

3.MDSAP怎樣快速高效過關？

【合規(guī)策劃→量身定制】為響應企業(yè)快速合規(guī)取證的需求，久順在前期迅速展開調(diào)研，立足企業(yè)當前合規(guī)狀況和未來市場拓展規(guī)劃，不降低合規(guī)要求的前提下，為企業(yè)設計合規(guī)取證規(guī)劃，確定相應產(chǎn)品和市場劃分，滿足需求的前提下盡可能地降低合規(guī)成本。在后續(xù)服務中，久順以“一客一案”原則，為企業(yè)制定具體可行的體系落地方案。

【法規(guī)培訓→實時落地】MDSAP覆蓋多國法規(guī)要求，而各國法規(guī)都可能存在更新和調(diào)整，因此久順制定方案前，重新確認各國法規(guī)要求，確保制造商實時同步前沿合規(guī)基準。

考慮到制造商無暇解讀法規(guī)，久順團隊將各國法規(guī)和指南的要求落實于文件中，并為企業(yè)提供實施層面的文件培訓，幫助制造商充分適應、審視和調(diào)整實施文件以更加符合自身體系運行要求。

【高能檢查表→久順秘制】體系試運行過程中，久順使用自行編制并不斷更新迭代的“MDSAP檢查表”，檢查和調(diào)整關鍵點，確保制造商實施細節(jié)的完整無缺，輔助制造商貨真價實地符合相關要求并通過審核。

→建立運行MDSAP體系+輔導通過公告機構審核，是久順優(yōu)勢咨詢服務項目。

√歡迎聯(lián)絡【久順企管】近30年全球合規(guī)技術專家、資深體系服務專家，能力&資歷俱佳的技術團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，普遍具備海外留學經(jīng)驗，一站式高效率MDSAP體系輔導合規(guī)服務、體系培訓、模擬審核、陪同審核、不符合項關閉、輔導取得MDSAP體系證書。