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歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(European Medical Device Nomenclature,簡(jiǎn)稱EMDN)，被制造商用于EUDAMED中注冊(cè)醫(yī)療器械，并在其中同每個(gè)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）相關(guān)聯(lián)，向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注冊(cè)的所有其他器械的關(guān)鍵描述。EMDN在MDR/IVDR設(shè)備文檔和技術(shù)文檔、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)文檔抽樣、上市后監(jiān)督/警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等方面起到關(guān)鍵作用。

近日，EMDN碼清單已發(fā)生更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)MDCG 2025-3驗(yàn)證新的、修訂的、舊的代碼是否影響其設(shè)備。

制造商應(yīng)具備審查EMDN年度修訂清單的流程，制造商有責(zé)任確保其文件和EUDAMED注冊(cè)及時(shí)、合理地更新，并且最遲于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度監(jiān)督審計(jì)前進(jìn)行更新。

目前，EMDN碼的變化已被體現(xiàn)在EMDN數(shù)據(jù)庫(kù)中。

 

一、如果沒有適當(dāng)?shù)拇a分配給器械UDI-DI，該怎么辦？

用戶應(yīng)始終在命名法的最精細(xì)（最低）級(jí)別中搜索相關(guān)器械UDI-DI 最合適的 EMDN 術(shù)語(yǔ)。制造商仍有責(zé)任審查整個(gè)命名法，以確定最合適的報(bào)告詞，只有當(dāng)最精細(xì)的級(jí)別與器械的說明不匹配時(shí)，制造商才能分配代碼擴(kuò)展名99，該擴(kuò)展名指該級(jí)別類型中的“其他”。 

注意：年度 EMDN 審查程序中，與代碼擴(kuò)展名99相關(guān)的UDI-DIs將受到額外的審查。

 

二、如果找不到合適的 EMDN 術(shù)語(yǔ)，應(yīng)該為器械 UDI-DI 分配什么 EMDN 代碼？

1.為器械分配代碼擴(kuò)展名 99（術(shù)語(yǔ)“其他”）；

2.在 EMDN提交平臺(tái)或通過 MDCG 命名工作組提出提案，以創(chuàng)建新的級(jí)別（代碼和術(shù)語(yǔ)），提供對(duì)相關(guān)器械的全面描述，也鼓勵(lì)制造商在認(rèn)證過程早期通知此類潛在的新代碼需求；

3.如果創(chuàng)建了新代碼，制造商必須反映此更改并在 EUDAMED 和相關(guān)監(jiān)管文件中更新其注冊(cè)。

 

三、是否會(huì)向更改代碼的受影響用戶發(fā)送通知？

目前無法向用戶發(fā)送通知。最終年度修訂版出版物將在歐盟委員會(huì)的 MDCG 認(rèn)可文件和其他指導(dǎo)網(wǎng)站頁(yè)面上提供。

 

四、提交者是否需要在固定的時(shí)間范圍內(nèi)反饋或解決問題，以符合同一日歷年處理時(shí)間的要求？

在 EMDN-Technical Team 郵箱提出請(qǐng)求后的 15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行澄清，如果澄清在截止日期之后送達(dá)，則提案可能不會(huì)在同一日歷年內(nèi)得到處理。

 

五、如果 EMDN更改與代碼過時(shí)或拆分有關(guān)，EUDAMED 會(huì)發(fā)生什么情況？

“過時(shí)”的代碼不會(huì)立即從 EUDAMED 中被刪除，并且自過時(shí)之日起至少 5 年內(nèi)保持可見。雖然在5年周期（最長(zhǎng)證書有效期）內(nèi)仍顯示代碼，但制造商將無法再使用過時(shí)代碼進(jìn)行器械注冊(cè)或更新現(xiàn)有注冊(cè)。包含過時(shí)代碼和相關(guān)信息（如過時(shí)日期和過時(shí)原因）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。

“拆分”的代碼將保持可見，但由于其不再是終端代碼，因此其將不可用于器械注冊(cè)或更新現(xiàn)有注冊(cè)。包含拆分代碼和相關(guān)信息（如拆分日期和理由）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。

 

六、如果 EMDN 發(fā)生變化（如新代碼、代碼拆分、代碼過時(shí)），制造商何時(shí)需要更新相關(guān)代碼？

制造商和公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在不同文件（如證書、符合性聲明）中以 EUDAMED形式及時(shí)合理地反映此類更新，最遲應(yīng)在年度 EMDN 更新周期結(jié)束后的下一次年度監(jiān)督審核之前反映。由于無法預(yù)見到個(gè)人操作，因此建議制造商制定標(biāo)準(zhǔn)做法，以評(píng)估 EMDN 的每次年度發(fā)布，以了解可能影響其產(chǎn)品組合中器械的任何變化，以便在年度監(jiān)督審計(jì)之前、期間通知公告機(jī)構(gòu)。

 

重要提醒: EUDAMED是醫(yī)械成功出口的關(guān)鍵,制造商切勿拖延上傳! 

制造商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中角色注冊(cè)和UDI/產(chǎn)品注冊(cè)，以避免給您的潛在壓力期限。

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