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公司快訊
線上培訓報名：IVDR CE技術(shù)文檔不符合項解決方案與經(jīng)驗
[2025-02-26]

■ 授課時間：

3月7日14:00-15:00

 

■ 培訓背景：

體外診斷器械IVD在投放歐盟市場之前，制造商應按照體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746(IVDR)附錄九至十一所適用的符合性評估程序，評估器械的合格性。而根據(jù)分類，大部分IVD需要由公告機構(gòu)評估其技術(shù)文檔。

 

■ 培訓收益：

結(jié)合久順輔導制造商申請IVDR CE應對技術(shù)文檔不符合項的成功經(jīng)驗，幫助企業(yè)領會IVDR技術(shù)文檔編制思路，有利于企業(yè)順利通過公告機構(gòu)CE審核。

 

■ 培訓主題：

1. NB公告機構(gòu)對IVDR技術(shù)文檔的要求；

2. IVDR技術(shù)文檔不符合項的列舉、對策。

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