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新聞法規(guī)
針對MDR與IVDR審核，MedTech Europe選擇直言不諱、正面硬剛
[2025-02-26]

本次調(diào)查結(jié)果突出了在認證時間進度、監(jiān)管效率、認證成本等方面提升的必要性，加強符合性評估和文件要求的清晰度，簡化上市前后活動時間和成本，以有助于大/小型制造商更高效規(guī)劃資源并增加研發(fā)投資，其中強調(diào)了提高可預測性對創(chuàng)新能力的關(guān)鍵作用。

 

1.認證審核的時間進度

· 體外診斷器械IVD制造商完成質(zhì)量管理體系QMS/技術(shù)文檔評估TDA的平均用時為18個月；

· 醫(yī)療器械MD制造商完成質(zhì)量管理體系QMS評估的平均用時為19.5個月，而技術(shù)文檔評估TDA評估則耗時21.8個月。

· 符合性評估中50%以上時間被用于“預審”和“證書簽發(fā)”階段，僅約50%時間被用于實際的文檔審核。

 

2. 監(jiān)管復雜性的認證挑戰(zhàn)

· NB公告機構(gòu)內(nèi)部和不同NB公告機構(gòu)之間的一致性和要求的明確性；

· 認證時間表的可預測性；

· 結(jié)構(gòu)化對話。

 

3.制造商花費的成本

· 制造商在IVDR和MDR下的財務支出有所上升，其中臨床評價、上市后監(jiān)督PMS、認證審核成本上漲相對明顯。

· 完成QMS和TDA流程與文件的人員成本占據(jù)90%，完成認證所需的公告機構(gòu)費用占7%，每臺器械的年度監(jiān)管維護成本占3%。

 

4.調(diào)查報告觀點總結(jié)

→ 尋覓公告機構(gòu)NB合作已不再是主要問題，認證審核時間進度、成本、可預測性等不確定性已成為CE標志和維持器械上市狀態(tài)的較大挑戰(zhàn)。

→ 過半的符合性評估時間用于審查階段之外（預審和證書簽發(fā)），簡化前述行政流程可明顯縮短總體評估時間。

→ 制造商的IVDR和MDR成本開支有所上升，臨床評估、上市后監(jiān)督（PMS）和認證成本大幅上升。

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