1.為什么需要提交GUDID數(shù)據(jù)庫？

FDA早已強(qiáng)制要求：所有醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且包裝上需具有UDI載體。

FDA建立全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID Database，供公眾查詢以獲得相應(yīng)器械的信息。公眾可直接在AccessGUDID網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中DI找到產(chǎn)品信息，還可通過相應(yīng)字段信息 (例:公司或商品名稱\通用名稱或器械型號(hào)\版本等) 搜索。

 

2.GUDID應(yīng)當(dāng)完成哪些關(guān)鍵步驟？

①項(xiàng)目規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建

制造商指定固定人員進(jìn)行UDI日常維護(hù)更新及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫GUDID Database。

其中，法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact)需完成FDA的UDI申請(qǐng)，創(chuàng)建GUDID賬戶，與FDA進(jìn)行溝通，獲得協(xié)調(diào)人Coordinator權(quán)限的賬戶。

此外，標(biāo)簽管理人員(LDE User)需錄入用戶賬號(hào)LDE，在GUDID錄入、提交及管理產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(UDI-DI)信息。

②獲得鄧白氏碼(D-U-N-S Number)

D-U-N-S Number是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼。

鄧白氏發(fā)碼不同申請(qǐng)類別對(duì)應(yīng)的時(shí)間周期如下：

·常規(guī)申請(qǐng)，收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日發(fā)碼；

·加急3天，收到申請(qǐng)后3個(gè)工作日發(fā)碼；

·加急24小時(shí)，收到申請(qǐng)后24小時(shí)后發(fā)碼。

提示：如客戶未申請(qǐng)鄧白氏碼，久順企管可為客戶申請(qǐng)獲取。

③確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類和數(shù)量

無論是豁免510(k)或510(k)的醫(yī)療器械，出口美國時(shí)均需要建立UDI。

每個(gè)類別的醫(yī)療器械及每個(gè)版本(針對(duì)軟件),或每個(gè)種類的每個(gè)規(guī)格,都需要一個(gè)單獨(dú)的UDI。

每種類型的醫(yī)療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個(gè)單獨(dú)的UDI。

④獲得GMDN代碼

必須為提交GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)首選術(shù)語代碼。

穩(wěn)妥起見，由于申請(qǐng)周期可能較長，建議在合規(guī)日期前完成GMDN代碼申請(qǐng)。

⑤創(chuàng)建UDI-DI碼

UDI由器械標(biāo)識(shí)符DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符PI兩部分組成。其中，DI為固定編碼，包含貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)。

⑥申請(qǐng)與錄入GUDID

·賬戶申請(qǐng)要求

A.配合美代或外部公司填寫申請(qǐng)表。

B.提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國的證書pdf版本。

C.提供含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）郵箱。

D.申請(qǐng)中無需向FDA支付任何費(fèi)用，但需要確保企業(yè)的FDA官網(wǎng)賬戶處于活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行賬戶年度注冊(cè)。

·錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息

制造商需安排標(biāo)簽管理人員（LDE User）將UDI記錄及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫，需錄入的信息有：Identification/Regulatory/Packaging/Characteristics/Labeler/Production Control（注意針對(duì)UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI）。