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歐洲四大醫(yī)療協(xié)會MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform、COCIR聯(lián)合發(fā)文：指出提交前階段臨床策略討論的缺失問題，造成臨床證據(jù)期望差距的持續(xù)存在，不利于行業(yè)及器械的連續(xù)性，敦促歐盟委員會和成員國優(yōu)先解決該問題，從而保障遺留醫(yī)療器械和體外診斷IVD器械得以及時完成過渡并支持創(chuàng)新技術引進。

·MedTech Europe：歐洲醫(yī)療技術行業(yè)協(xié)會，代表診斷、醫(yī)療器械和數(shù)字健康領域企業(yè)。

·AESGP：歐洲自我護理行業(yè)協(xié)會，代表非處方藥、食品補充劑和自我護理醫(yī)療器械制造商。

·MedTech & Pharma Platform：專注醫(yī)療技術、藥品和數(shù)字技術聯(lián)合使用的協(xié)會。

·COCIR：歐洲醫(yī)療影像、放射治療、健康信息技術和電子醫(yī)療行業(yè)協(xié)會。

一、臨床策略時機的重要性

1.臨床策略

包括：詳細的臨床評估計劃/性能評估計劃（CEP/PEP）、上市后臨床跟蹤/上市后性能跟蹤（PMCF/PMPF）計劃，從而保障器械符合監(jiān)管要求并證明其安全性和性能同臨床效益保持一致，核心內容如下：

·預期的臨床評估、性能評估路徑

·器械風險等級、預期用途/人群和新穎性相關的臨床證據(jù)水平

·生成臨床證據(jù)的可能考慮的選擇

2.可預測性

制造商迫切需要知曉其臨床策略是否可被接受，從而有助于實現(xiàn)其臨床活動和資源規(guī)劃的效果。提交前盡早實現(xiàn)臨床策略的可預測性（理想情況是產品開發(fā)早期）對整個符合性評估過程的可預測性而言極為關鍵。

 

二、建 議

1. MDR法規(guī)實施法案應確定提交前的臨床策略討論

該討論有助于提升可預測性和器械的及時可用性，提議在有關公告機構要求的統(tǒng)一規(guī)則實施法案中加入相應內容。

2. 提交前臨床策略討論的實施方式

該討論不應當默認開展，只適用于制造商具有現(xiàn)實需求的情況，具體提議內容如下：

·預先將摘要文件或演示文稿提供給公告機構；

·制造商通過會議形式提出臨床策略建議；

·公告機構應提供高層次的反饋；

·制造商應當準備會議記錄并發(fā)送給公告機構；

·若有必要則可以安排后續(xù)會議。

 

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