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1.拆彈專家：風(fēng)險控制 

ISO 14971將“風(fēng)險控制”定義為：做出決策和實施措施的過程，將風(fēng)險降低到或維持在特定水平內(nèi)（由制造商風(fēng)險可接受性標(biāo)準(zhǔn)針對單個/整體風(fēng)險確定的風(fēng)險級別）。

風(fēng)險控制類型的應(yīng)用具有優(yōu)先順序：

1.固有的安全設(shè)計和制造，例如IVD 制造商使用抗生素代替疊氮化鈉以降低微生物污染風(fēng)險（若處理不當(dāng)疊氮化鈉有爆炸和/或火災(zāi)風(fēng)險）；

2.器械本身或制造過程中的保護措施，例如IVD制造商配制器械使疊氮化鈉濃度低于被認(rèn)為有害的水平，因為抗生素的存在會對器械性能產(chǎn)生不利影響；

3.安全信息并適當(dāng)情況下培訓(xùn)用戶，例如 IVD 制造商在說明中增加疊氮化鈉存在和處置不當(dāng)?shù)臐撛诤蠊木?，以及提供安全?shù)據(jù)表以詳細說明設(shè)備的化學(xué)危害。

 

2.風(fēng)險控制的近義詞：風(fēng)險緩解 

不少制造商可能認(rèn)為“風(fēng)險緩解”就是“風(fēng)險控制”的別稱，但是這與常見的行業(yè)實踐不符，尤其體現(xiàn)于軟件工程。

ISO 14971 對風(fēng)險控制的定義，未區(qū)分風(fēng)險降低的起因是“發(fā)生概率的降低”或“發(fā)生的嚴(yán)重程度”。

然而在軟件工程中對這兩個概念有所區(qū)分：

·風(fēng)險控制包括降低風(fēng)險事件概率的具體行動；

·風(fēng)險緩解則是減少風(fēng)險事件后果和影響(即嚴(yán)重性)的一系列行動。

顯而易見，軟件工程的語境下，風(fēng)險控制的是概率，風(fēng)險緩解的是嚴(yán)重程度。

 

3.隱藏BOSS：剩余風(fēng)險 

ISO 14971 將“剩余風(fēng)險”定義為：實施風(fēng)險控制措施后仍然存在的風(fēng)險。

根據(jù) ISO 14971，制造商識別并實施必要風(fēng)險控制措施后的必備操作有：

a.重新執(zhí)行風(fēng)險評估，以確定剩余風(fēng)險的可接受性。對比重新評估的結(jié)果風(fēng)險控制前風(fēng)險評估進行，以確定風(fēng)險水平是否有所降低。

·除非所采用的風(fēng)險控制能夠完全消除原始危害，通常情況下制造商會修改發(fā)生概率以降低剩余風(fēng)險水平，例如器械重新配制，用非危險化學(xué)品去替代危險化學(xué)品。

·此類詳細信息通常由公告機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)審查。

b.確定風(fēng)險控制是否引入新的危害或危險，例如 IVD 試劑中引入疊氮化鈉作為抗菌劑，如果處置不當(dāng)可能引發(fā)爆炸或火災(zāi)。

c.確定先前識別的危險情況的估計風(fēng)險是否受風(fēng)險控制影響。

 

4.剩余風(fēng)險的評估：收益/風(fēng)險分析 

ISO 14971 將“效益”定義為：醫(yī)療器械使用對個人健康的積極影響或理想結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生產(chǎn)生的積極影響。

評估剩余風(fēng)險時所開展的收益/風(fēng)險分析（單獨和整體），其結(jié)果取決于殘余風(fēng)險水平和已建立的風(fēng)險可接受性標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果必須產(chǎn)生正的收益/風(fēng)險比，即：使用器械實現(xiàn)的收益大于剩余風(fēng)險。

風(fēng)險和收益之間的直接比較往往具有較大挑戰(zhàn)性，需要考慮以下因素：

1.目標(biāo)患者的疾病/狀況特征；

2.臨床/性能數(shù)據(jù)的不確定性；

3.市場上已有類似或等效器械可用的警戒數(shù)據(jù)；

4.器械優(yōu)勢/風(fēng)險與公認(rèn)最新技術(shù)的比較；

5.器械益處可能與安全性和/或性能結(jié)果有關(guān),例如:

·安全性:與類似器械相比并發(fā)癥/副作用頻率降低。

·性能:與類似器械相比手術(shù)時間縮短、臨床/診斷靈敏度和特異性更高。

 

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