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公司快訊

余額告急：IVDR過(guò)渡期最短僅剩2個(gè)多月！制造商該為CE行動(dòng)了！

[2025-03-03]

一、IVDR大限將至，制造商CE辦證時(shí)間緊迫！

· 建立符合IVDR的質(zhì)量體系僅剩2個(gè)多月,建議盡快取得ISO13485體系證書(shū)！

· D類IVD器械過(guò)渡期僅剩2個(gè)多月,D類CE辦證時(shí)間至少24個(gè)月,應(yīng)盡快啟動(dòng)辦證！

· C類IVD器械過(guò)渡期僅剩不到15個(gè)月,C類CE辦證平均周期為18個(gè)月,建議立即啟動(dòng)辦證！

· 部分公告機(jī)構(gòu)將IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。因此,制造商準(zhǔn)備IVDR技術(shù)文檔是當(dāng)務(wù)之急！

二、IVDR過(guò)渡期時(shí)間安排

1. 首次延期

IVDD下屬于Others而在IVDR屬于B/C/D類, 獲得IVDD CE注冊(cè)后，根據(jù)延期政策IVD遺留器械以下過(guò)渡期截止日：

2. 再次延期

IVDD下屬于Others而在IVDR屬于B/C/D類, 獲得IVDD CE注冊(cè)后，取得NB機(jī)構(gòu)的延期信函，根據(jù)延期政策可持續(xù)使用直至IVD遺留器械以下過(guò)渡期截止日：

需滿足以下條件：

a.應(yīng)繼續(xù)符合指令98/79/EC；

b.器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途無(wú)重大變化；

c.不對(duì)患者/使用者或他人健康或安全,或保護(hù)公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

d.2025年5月26日之前,制造商已升級(jí)質(zhì)量管理體系,已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；

e.制造商已向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)或簽署認(rèn)證合同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定,不遲于以下時(shí)間:

為IVDR CE拿證提速，久順有辦法！

為幫助企業(yè)順利取得IVDR CE證書(shū)，久順企管集團(tuán)現(xiàn)推出全方位高效率解決方案：

1.公告機(jī)構(gòu)資源優(yōu)勢(shì)：與多家歐盟公告機(jī)構(gòu)保持深度成功的合作；

2.臨床數(shù)據(jù)解決方案：與歐盟權(quán)威臨床機(jī)構(gòu)緊密合作，提供符合IVDR要求的臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、可用性評(píng)估等服務(wù)；

3.一站式認(rèn)證咨詢服務(wù)：ISO 13485體系升級(jí)、IVDR CE技術(shù)文檔編寫(xiě)、專業(yè)培訓(xùn)與輔導(dǎo)；歐盟授權(quán)代表服務(wù)、IVDR產(chǎn)品歐盟注冊(cè)服務(wù)、自由銷售證書(shū)、使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證等；

4.豐厚成功經(jīng)驗(yàn)：久順是國(guó)內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)\IVD技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，已成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲TÜV南德簽發(fā)的IVDR CE證書(shū)(涵蓋10項(xiàng)產(chǎn)品)，已成功輔導(dǎo)江蘇宏微特斯獲得BSI簽發(fā)的HCG早早孕自測(cè)試劑盒B類IVDR CE證書(shū),僅用時(shí)9個(gè)月超前通過(guò)IVDR CE審核。