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按照《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見》增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的變更注冊應(yīng)注意的事項(xiàng)是什么？

答：企業(yè)應(yīng)描述擬新增儀器與已批準(zhǔn)儀器的相同點(diǎn)和不同點(diǎn),包括儀器的注冊信息/結(jié)構(gòu)組成/儀器本身的性能/模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。

 

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究主要包括什么內(nèi)容？

答：穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評價(jià)及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)。應(yīng)注意開始研究的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間，保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結(jié)果的比對；增加中間時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置，收集更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)有利于更早識(shí)別數(shù)據(jù)漂移；涵蓋預(yù)期聲明后合理時(shí)間，為不確定性預(yù)留空間。

 

第二類體外診斷試劑綜述資料中校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況如何描述？

答：對于需要進(jìn)行校準(zhǔn)的定量檢測試劑,如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品,應(yīng)描述校準(zhǔn)品的基質(zhì)成分、制備方法及量值溯源情況,如產(chǎn)品中未包含校準(zhǔn)品,應(yīng)明確配套使用的校準(zhǔn)品,并描述配套檢測系統(tǒng)的溯源情況。

 

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品,申請?jiān)黾訕颖绢愋偷淖兏詴r(shí),是否可選擇本公司已上市產(chǎn)品作為對照試劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

答：在樣本類型可比的前提下（經(jīng)樣本適用性研究，不同樣本類型性能指標(biāo)相同、陽性判斷值相同、預(yù)期人群一致、臨床意義相同），可選擇本公司已上市的產(chǎn)品作為對照試劑；若申請?jiān)黾拥臉颖绢愋团c本公司已注冊的樣本類型不具有可比性，則應(yīng)選擇與申請?jiān)黾訕颖绢愋途哂锌杀刃缘钠渌焉鲜挟a(chǎn)品作為對照試劑。

 

多個(gè)單一免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 

體外診斷儀器注冊申報(bào)資料中關(guān)于“器械及操作原理描述”包括哪些內(nèi)容？

答：器械及操作原理應(yīng)當(dāng)包含工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

 

體外診斷試劑綜述資料中，“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？

答：應(yīng)描述除申報(bào)產(chǎn)品外,檢測系統(tǒng)的其他組成部分,包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等基本信息,及其在檢測中發(fā)揮的作用,如已獲得批準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

舉例：某申報(bào)的直接化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品主要組成成分為試劑，則此處應(yīng)描述配套用樣本稀釋液（如有）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、激發(fā)液/預(yù)激發(fā)液、清洗液、適用機(jī)型等信息，并提供其注冊證/備案編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊/備案信息。

 

體外診斷儀器的銘牌應(yīng)包含哪些信息？

答：體外診斷儀器的銘牌應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GB4793.1、YY 0648等的相關(guān)要求，其內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、序列號(hào)、電源連接條件、警告標(biāo)識(shí)、城市和國家等內(nèi)容。

 

對試劑盒中包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的第二類化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)如何制定?

答：此類產(chǎn)品性能指標(biāo)通常以系統(tǒng)性評價(jià)為主，建議至少包括外觀、準(zhǔn)確度、精密度、空白限和/或檢出限、線性區(qū)間、質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果等，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。

 

對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的第二類定量測定體外診斷試劑，產(chǎn)品是否必須量值溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品？

答：國家標(biāo)準(zhǔn)品作為注冊檢驗(yàn)用樣本，主要用于產(chǎn)品的正確度評價(jià)，申請人可依據(jù)產(chǎn)品具體情況建立測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性，但需確保產(chǎn)品最終測量結(jié)果符合國家標(biāo)準(zhǔn)品要求。

 

體外診斷儀器申請?jiān)黾有吞?hào)注冊變更事項(xiàng)，能否用原有型號(hào)的檢測報(bào)告進(jìn)行覆蓋？

答：在新增型號(hào)可作為同一注冊單元的前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原有型號(hào)性能的典型性進(jìn)行判斷，若新增型號(hào)性能指標(biāo)具有差異性，則應(yīng)針對差異部分進(jìn)行檢測；但關(guān)于電磁兼容要求的典型性，則應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行說明，或針對新增型號(hào)單獨(dú)進(jìn)行檢測。

 

體外診斷儀器注冊申報(bào)資料注意事項(xiàng)有哪些?

答：體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報(bào)資料需提交定性檢測、定量檢測的研究資料。

軟件描述文檔應(yīng)分別明確定性檢測、定量檢測的核心算法。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)制訂應(yīng)充分考慮儀器定性檢測、定量檢測的性能要求。

 

體外診斷儀器延長使用期限需辦理變更注冊嗎?

答：若僅延長產(chǎn)品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業(yè)在完成產(chǎn)品穩(wěn)定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

 

免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床評價(jià)中是否需要對所有適用樣本類型進(jìn)行研究？

答：依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，如果申報(bào)產(chǎn)品包括多種樣本類型，應(yīng)于臨床前研究時(shí)進(jìn)行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評價(jià)時(shí)可僅選擇一種樣本類型進(jìn)行方法學(xué)比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應(yīng)根據(jù)指導(dǎo)原則要求，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進(jìn)行方法學(xué)比對研究。

 

根據(jù)《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，臨床試驗(yàn)應(yīng)在不少于2家（含2家）、具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。若采用臨床實(shí)驗(yàn)室方法作為對比方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用的檢測系統(tǒng)是否必須一致？

答：應(yīng)盡量選擇溯源性相同，樣本類型、檢測范圍、檢測原理和參考范圍等具有可比性的產(chǎn)品作為臨床實(shí)驗(yàn)室方法，且各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用的對比檢測試劑應(yīng)一致，所用儀器應(yīng)為對比檢測試劑已核準(zhǔn)的配套適用機(jī)型。

 

按照《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求，臨床試驗(yàn)過程中所用的對比方法是否一定要選擇基于生化法的上市產(chǎn)品？

答：按照《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的要求，對比方法應(yīng)當(dāng)選擇境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，可以選擇特異性較高的生化法（如己糖激酶法），也可以是其他方法，如采用酶電極法的葡萄糖測定方法等。

 

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中,極低值和極高值樣本難以獲取,若采用靜脈血樣本人工調(diào)配,因基質(zhì)效應(yīng)測值可能出現(xiàn)偏差,如何納入統(tǒng)計(jì)?

答：臨床試驗(yàn)過程中，如極低值和極高值樣本確實(shí)難以獲得，應(yīng)充分闡述無法獲得的理由，酌情采用人工制備樣本，通過對血糖濃度進(jìn)行調(diào)整獲得人工樣本，并詳細(xì)描述血糖調(diào)整方法及定值過程。不建議采用靜脈血樣本替代，若臨床確實(shí)無法獲得極端值樣本，可對申報(bào)產(chǎn)品聲稱的檢測范圍進(jìn)行調(diào)整。

 

來源：浙江藥聞

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