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公司快訊

最后培訓(xùn)報名機會→拒絕紙上談兵:IVDR CE技術(shù)文檔實戰(zhàn)經(jīng)驗√可回放

[2025-03-07]

■ 培訓(xùn)背景：

體外診斷器械IVD在投放歐盟市場之前，制造商應(yīng)按照體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746(IVDR)附錄九至十一所適用的符合性評估程序，評估器械的合格性。而根據(jù)分類，大部分IVD需要由公告機構(gòu)評估其技術(shù)文檔。

■ 培訓(xùn)收益：

結(jié)合久順輔導(dǎo)制造商申請IVDR CE應(yīng)對技術(shù)文檔不符合項的成功經(jīng)驗，幫助企業(yè)領(lǐng)會IVDR技術(shù)文檔編制思路，有利于企業(yè)順利通過公告機構(gòu)CE審核。

■ 培訓(xùn)主題：

1. NB公告機構(gòu)對IVDR技術(shù)文檔的要求；

2. IVDR技術(shù)文檔不符合項的列舉、對策。

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