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 軟件版本號命名規(guī)則應如何確定？

答：注冊申請人應綜合考慮軟件產(chǎn)品特點、質(zhì)量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數(shù)、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時，考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、人工智能醫(yī)療器械等指導原則的要求。

軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

 

通過臨床試驗生成臨床證據(jù)時需提交哪些資料?

答：需提交臨床試驗方案，臨床試驗方案的修改及修改理由，倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗批件（如適用）、相關溝通交流記錄（如適用），臨床試驗報告。此外，還需要提交臨床試驗的設計依據(jù)，包括臨床試驗背景、臨床試驗的具體目的、試驗設計類型、主要/次要評價指標、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等臨床試驗設計要素的選擇和設定依據(jù)。

 

 可用性研究資料可參考哪些文件？

答：1.標準：YY/T 1474—2016，YY/T 9706.106—2021

2.指導原則：2024年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》

3.注冊資料要求原則上參考國家局器審中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀”中“十、應用說明”。

 

  在延續(xù)注冊中，產(chǎn)品適用的GB9706.1-2020專用標準已發(fā)布但未實施，這種情況如何執(zhí)行GB9706.1-2020系列標準？

答：申請延續(xù)注冊時，對于產(chǎn)品有適用的GB 9706.1-2020配套專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706系列標準要求審評審批。

 

 重大軟件更新有哪些？

答：（1）完善型軟件更新：影響到用戶決策（含決策能力、決策結(jié)果、決策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關人員）安全。

（2）適應型軟件更新：軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡條件）。

 

 具有測量功能的獨立軟件，應在技術要求中明確哪些性能？

答：應在技術要求明確測量準確性指標,如線性度/精度/重復性/再現(xiàn)性/范圍限值/顯示誤差等。

 

 YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022適用范圍區(qū)別？

答：YY 9706.257-2021：適用于波長范圍在200~300nm，一個或多個非激光光輻射源設備的基本安全和基本性能，預期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應，用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容或動物應用。

GB 9706.283-2022：適用于家庭護理環(huán)境中使用的家用光治療設備的基本安全和基本性能。包括除激光以外的所有光源。

 

 無創(chuàng)自動測量血壓計臨床準確度驗證執(zhí)行標準要求是什么？

答：無創(chuàng)自動測量血壓計，其適用標準YY 0670-2008將由YY 9706.230-2023代替；依據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年），制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告；故自YY 9706.230-2023實施之日起（2026年1月15日實施），其臨床準確度驗證應按照YY 9706.230-2023中第201.106條款要求執(zhí)行。也就是說，在新標實施之日前，其臨床準確度驗證，按新舊標準要求執(zhí)行均認可。

 

 申請預審查服務的申請人應注意哪些？

答：申請預審查服務的申請人應注意，提交預審查服務的注冊補充資料，應為申請人按照自身質(zhì)量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機構(gòu)的合作的資料，如臨床試驗、檢驗報告、動物實驗等，應符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。

 

更換有源醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件,如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng),是否需要申請變更注冊?

答：需要，更換醫(yī)療器械運行的操作系統(tǒng)軟件屬于重大軟件更新，應申請變更注冊。

 

 如何確定獨立軟件產(chǎn)品檢測單元？

答：獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。

若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。

 

如何變更說明書和標簽樣稿的產(chǎn)品使用年限？

答：可通過說明書更改備案，并提交使用期限的相關研究資料。

 

有源產(chǎn)品的核心部件增加供應商品牌，是否需要申請變更注冊？

答：首先應確認核心部件的供應商品牌是否在技術要求中明確,若供應商品牌在技術要求中明確的,新增供應商品牌需申請變更注冊;其次,需評價新增供應商品牌的核心部件是否對產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響,應申請變更注冊。

 

醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

答：不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標準轉(zhuǎn)化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標準為 IEC 80601-2-59，國內(nèi)相關專用標準暫未發(fā)布，后續(xù)可關注。

 

來源：浙江藥聞

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