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以下選用具有代表性的一次性手術衣為例，詳細分解國內醫(yī)療器械注冊審查的關鍵要求。

1.基本信息

a.產品名稱：應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，例如“一次性使用手術衣”、“一次性使用無菌手術衣”等。

b.管理類別、分類編碼： 第Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-13-05。

c.注冊單元劃分： 原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。高性能和標準性能的手術衣可作為同一個注冊單元。

 

2.綜述資料

a.產品描述：包括工作原理、結構及組成、型號規(guī)格、包裝說明等。

b.產品的適用范圍、禁忌證：

·適用范圍： 防止手術過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護人員之間傳染因子的傳播。根據產品性能水平分為標準型和高性能型兩種。

·禁忌證： 應說明產品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。

c.預期使用環(huán)境： 醫(yī)療機構手術室或無菌治療室。

d.適用人群： 手術室或無菌治療室醫(yī)護人員。

 

3.非臨床資料

a.產品風險管理資料： 應符合 GB/T 42062 要求，包括風險管理的范圍、風險定性定量分析、危險分析、風險可接受準則等。

b.產品技術要求及檢驗報告：

·產品技術要求--應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求，可參照 YY/T 0506 系列標準，結合產品設計特點及臨床應用進行制定。性能指標建議包括：外觀、尺寸、系帶連接牢固度、阻微生物穿透、微粒釋放、阻液體穿透、脹破強力、斷裂強力、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、透氣性等。

·產品檢驗報告--可以是由申請人出具的自檢報告，或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗樣品應具有典型性，能代表所申報的其他型號產品的安全性和有效性。

c.研究資料：

·原材料控制--應明確原材料質量控制指標及要求，并提交相應證明資料。

·產品性能研究--應提供產品化學、物理性能指標確定的依據、采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

·生物學特性研究--最終產品中預期與患者或使用者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。

·滅菌工藝研究--應明確滅菌工藝和無菌保證水平（SAL），SAL 應達到 1×10-6，并提供滅菌確認報告。

·穩(wěn)定性研究--應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內產品可保持性能功能滿足使用要求。包裝驗證可依據相關國內、國際標準進行，提交產品的包裝驗證報告。

·其他資料--對于已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品，需提交所申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料、所申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表。

 

4.臨床評價資料

該產品被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，則申請人無需提交臨床評價資料。

若產品不符合《目錄》，申請人則應根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求開展臨床試驗或分析評價同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據，用于證明醫(yī)療器械安全和有效并提交相應臨床評價資料。

 

5.產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及 YY/T 0466.1 等相關標準的要求。說明書中對產品性能特征的描述不應超出研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。

此外，一次性手術衣的產品說明書還應包含如下內容：

a.注明滅菌方式、“無菌”等字樣或符號；

b.注明產品主要原材料，應具備對材料過敏者禁止使用的提示；

c.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用；

d.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品；

e.注明產品一次性使用，明確禁止重復使用；

f.注明產品穿脫方法；

g.注明產品使用后，應按照醫(yī)療廢物處理要求進行處理。

 

6.質量管理體系文件

申請人應承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。