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在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。全球醫(yī)療器械主流體系GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP各有其獨特的適用范圍和核心目標(biāo)，企業(yè)在選擇適合的質(zhì)量管理體系時，應(yīng)根據(jù)自身的市場定位和產(chǎn)品需求進(jìn)行綜合考慮。

為了幫助制造商準(zhǔn)確抉擇，本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險管理及其他說明等多角度作對比分析。

 

1. 全稱

GMP：Good Manufacturing Practice（良好生產(chǎn)規(guī)范）

ISO 13485：Medical devices-Quality management systems—Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-法規(guī)要求）

QSR 820：Quality System Regulation（質(zhì)量體系法規(guī)）

MDSAP：Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）

 

2. 定義與性質(zhì)

GMP：GMP是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)體系，旨在確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中始終保持高質(zhì)量和安全性。

ISO 13485：ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求。

QSR 820：QSR 820是美國FDA制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)要求。

MDSAP：通過一次審核滿足多個國家/地區(qū)的市場準(zhǔn)入要求。

 

3. 適用范圍

GMP：適用于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。

ISO 13485：適用于醫(yī)療器械制造商的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等環(huán)節(jié)。

QSR 820：適用于美國境內(nèi)的醫(yī)療器械制造商。

MDSAP：主要適用于醫(yī)療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

 

4. 參與國家/地區(qū)

GMP：全球范圍，但標(biāo)準(zhǔn)由各國獨立實施。

ISO 13485：全球范圍。

QSR 820：美國。

MDSAP：美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。

 

5. 核心目標(biāo)

GMP：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品和醫(yī)療器械。

ISO 13485：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性符合法規(guī)要求。

QSR 820：確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。

MDSAP：通過一次審核滿足多國市場準(zhǔn)入要求，減少重復(fù)審核。

 

6. 主要內(nèi)容

GMP：人員、設(shè)備、環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的全面控制。

ISO 13485：質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護(hù)和改進(jìn)。

QSR 820：設(shè)計控制、生產(chǎn)控制、采購控制、不合格品控制等。

MDSAP：涵蓋ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和參與國家/地區(qū)的法規(guī)要求。

 

7. 審核與認(rèn)證

GMP：藥品監(jiān)管部門或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)開展GMP審核和認(rèn)證。

ISO 13485：由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證。

QSR 820：FDA或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管和審核。

MDSAP：由參與國家/地區(qū)的授權(quán)審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次性綜合審核。

 

8. 風(fēng)險管理

GMP：通過全過程控制以最大限度減少生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。

ISO 13485：基于風(fēng)險的方法，要求企業(yè)識別、評估、控制與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險。

QSR 820：要求制造商實施風(fēng)險管理以確保產(chǎn)品安全性和有效性。

MDSAP：強(qiáng)調(diào)合規(guī)性和市場準(zhǔn)入，關(guān)注質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險管理。

 

9. 其他說明

GMP：國外對“良好生產(chǎn)管理規(guī)范”的英文縮寫，包括食品行業(yè)、醫(yī)療器械、藥品的GMP，是不同行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則甚至法規(guī)。醫(yī)療器械領(lǐng)域俗稱的GMP指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即國家藥品總局2014年第64號公告）。

ISO 13485：歐盟認(rèn)可ISO 13485體系，但在體系搭建過程中還需要滿足MDR或IVDR對于QMS的獨立要求。

QSR 820：美國認(rèn)可的體系是QSR 820，屬于產(chǎn)品上市后抽查制度，未來FDA會向ISO 13485看齊，但需逐步過渡。

MDSAP：目前加拿大和澳大利亞對MDSAP接受程度較高，其他幾個國家仍然有其自身獨立的體系要求，如美國QSR 820、日本J-GMP、巴西B-GMP，這三國的MDSAP并不能完全代替本土體系審核。

 

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