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麻醉面罩同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則是什么？

答：同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。舉例：氣囊式與攏邊式麻醉面罩應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；插管式麻醉面罩若與其他產(chǎn)品相比僅增加了插口相關(guān)部分可作為典型產(chǎn)品。

 

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品是否需要在研究資料中關(guān)注物質(zhì)溶出？

答：產(chǎn)品通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管、負(fù)壓引流封閉膜等組件組成。海綿常見(jiàn)有聚乙烯醇海綿和聚氨酯海綿。以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出并提交研究報(bào)告。

 

一次性使用無(wú)菌手術(shù)包中的組件是否可不經(jīng)申請(qǐng)人生產(chǎn)，全部外購(gòu)？

答：不可以全部外購(gòu)。手術(shù)包類(lèi)產(chǎn)品中常見(jiàn)的組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個(gè)組件是注冊(cè)人自行生產(chǎn)，且該組件屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，如注冊(cè)人生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

 

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路如何做生物學(xué)評(píng)價(jià)?

答：產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，若產(chǎn)品接觸時(shí)間少于等于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間大于24小時(shí)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求。 

 

霧化面罩產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品如何選擇？

答：申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說(shuō)明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。舉例：申報(bào)產(chǎn)品包含延長(zhǎng)管路的，應(yīng)選擇搭配至最長(zhǎng)路徑進(jìn)行檢驗(yàn)。含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；含有聲稱(chēng)產(chǎn)品可在多個(gè)角度下及姿勢(shì)下使用的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)宣稱(chēng)的最大角度下產(chǎn)品的霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異檢驗(yàn)；霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

 

霧化面罩產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽如何編寫(xiě)？

答：參考《霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：提供配套使用的霧化器的最低流量要求；推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物；明確霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性，包括所使用檢測(cè)方法及檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度；使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢(shì)及呼吸的方法；若聲稱(chēng)產(chǎn)品可在多個(gè)角度及姿勢(shì)下進(jìn)行霧化，則應(yīng)對(duì)可以正常霧化的最大角度進(jìn)行說(shuō)明等。

 

牙科膜片性能研究需考慮哪些方面？

答：牙科膜片的性能可參考YY/T1819《牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》開(kāi)展相應(yīng)研究,一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩(wěn)定性、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、微生物限度、力學(xué)性能(屈服拉伸應(yīng)力、屈服伸長(zhǎng)率、拉伸模量、直角撕裂強(qiáng)度、拉力衰減)、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對(duì)膜片性能無(wú)影響研究（FTIR、DSC）、應(yīng)力松弛研究、不同環(huán)境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應(yīng)力和應(yīng)力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學(xué)成分研究。

 

如何劃分水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊(cè)單元？

答：水凝膠敷料產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，水凝膠敷料的主要原材料不同或物理性狀不同的產(chǎn)品，建議劃分為不同注冊(cè)單元，如注射器預(yù)灌裝的無(wú)定形水凝膠產(chǎn)品和片狀的水凝膠敷料宜劃分為不同注冊(cè)單元；產(chǎn)品的各組成成分百分比含量差異較大導(dǎo)致產(chǎn)品的適用范圍不同時(shí)，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

 

如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性？

答：同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。非吸收性外科縫線(xiàn)產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個(gè)型號(hào)不能覆蓋，除選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線(xiàn)規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的縫線(xiàn)尺寸之間的差異不得超過(guò)三個(gè)規(guī)格，如要對(duì)規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線(xiàn)申請(qǐng)注冊(cè)，建議對(duì)7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線(xiàn)進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。不同種類(lèi)染料和涂層的縫線(xiàn)應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。

 

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過(guò)度殺滅法——半周期法進(jìn)行驗(yàn)證，在半周期驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽(yáng)性的結(jié)果是否可以接受？

答：若在短周期驗(yàn)證時(shí)已證實(shí)EPCD抗性大于IPCD抗性，則上述結(jié)果可以接受。

 

液體敷料成膜性檢驗(yàn)方法需考慮哪些方面？

答：首先應(yīng)考慮方法的合理性，其次應(yīng)考慮樣品量、涂布方式、涂布面積、試驗(yàn)基材、膜的形狀描述（可揭或不可揭）和成膜時(shí)間等。

 

是否需要對(duì)非無(wú)菌的液體敷料進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

答：若非無(wú)菌的液體敷料開(kāi)封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用的，建議對(duì)其開(kāi)封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開(kāi)封后在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間仍然能夠滿(mǎn)足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量）提供研究報(bào)告。

 

符合14-05-02的胃管產(chǎn)品，如何確定生物學(xué)評(píng)價(jià)的終點(diǎn)？

答：應(yīng)按GB/T 16886.1-2022選擇適用的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)，生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

若時(shí)間不超過(guò)24h,考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括:細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

若時(shí)間大于24h不超過(guò)30d,考慮的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)需至少包括:細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

 

非無(wú)菌提供的男用聚氨酯避孕套，應(yīng)如何考慮微生物負(fù)載？

答：參考YY/T 1850-2023《男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》，建議按照需氧菌菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)分別制訂負(fù)載量，并將金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌列為控制菌，不得檢出。

 

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料如何提交？

答：負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品為多組件聯(lián)合使用器械，可對(duì)結(jié)構(gòu)組成中不同組件分別開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

√ 負(fù)壓引流封閉膜已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交該組件的臨床評(píng)價(jià)資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

√ 對(duì)結(jié)構(gòu)組成中的其他組件，如負(fù)壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

√ 對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

 

來(lái)源：浙江藥聞

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