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公司快訊
免費(fèi)線上培訓(xùn)報名|手把手教學(xué),提升注射類醫(yī)療器械MDR CE通過率
[2025-03-14]

■ 課程時間：3月21日14:00-15:00

 

■ 培訓(xùn)背景：歐盟MDR法規(guī)帶來關(guān)鍵變化，其醫(yī)療器械認(rèn)證審核要求明顯升級，在整合原指令的基礎(chǔ)上大幅提升認(rèn)證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內(nèi)部管理等提出更嚴(yán)格的要求。I類以上產(chǎn)品（例如注射類醫(yī)療器械）一律需要由公告機(jī)構(gòu)審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。

 

■ 培訓(xùn)收益：結(jié)合久順輔導(dǎo)制造商申請注射類醫(yī)療器械成功經(jīng)驗，幫助相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)MDR相關(guān)要求，總結(jié)企業(yè)在認(rèn)證（CE）過程中常見的問題，提升CE認(rèn)證通過率。

 

■ 培訓(xùn)主題：

1. 注射類醫(yī)療器械的公告機(jī)構(gòu)申請流程

2. 注射類醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件架構(gòu)、內(nèi)容和編寫；

3. 注射類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求。

 

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