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免費線上培訓報名|手把手教學,提升注射類醫(yī)療器械MDR CE通過率
[2025-03-14]

■ 課程時間：3月21日14:00-15:00

 

■ 培訓背景：歐盟MDR法規(guī)帶來關鍵變化，其醫(yī)療器械認證審核要求明顯升級，在整合原指令的基礎上大幅提升認證審核規(guī)范和限制，對企業(yè)申報材料和內部管理等提出更嚴格的要求。I類以上產品（例如注射類醫(yī)療器械）一律需要由公告機構審核和發(fā)證，取得ISO13485證書和CE證書。

 

■ 培訓收益：結合久順輔導制造商申請注射類醫(yī)療器械成功經驗，幫助相關企業(yè)學習MDR相關要求，總結企業(yè)在認證（CE）過程中常見的問題，提升CE認證通過率。

 

■ 培訓主題：

1. 注射類醫(yī)療器械的公告機構申請流程

2. 注射類醫(yī)療器械的CE技術文件架構、內容和編寫；

3. 注射類醫(yī)療器械的質量管理體系要求。

 

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