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供應(yīng)不足警報(bào)！FDA全新發(fā)布醫(yī)療器械短缺名單,又有誰上榜?
[2025-03-17]

近日，美國食品藥物管理局FDA官網(wǎng)發(fā)布更新后醫(yī)療器械短缺清單，指出：由于近期供應(yīng)商方面得原因，美國血液透析系統(tǒng)（產(chǎn)品代碼FJK）的供應(yīng)正在中斷。預(yù)計(jì)該器械的供應(yīng)中斷將影響患者護(hù)理，由此可能需要調(diào)整接受急性或慢性血液透析患者的臨床管理。FDA預(yù)計(jì)，該短缺將持續(xù)至2025年初秋。

FDA建議醫(yī)療保健提供者：可能的情況下考慮維持血液透析系統(tǒng)的使用策略。

相關(guān)信息：今年1月8日，B.Braun發(fā)布客戶免責(zé)聲明，詳細(xì)說明了某些血液透析系統(tǒng)的生產(chǎn)和供應(yīng)中斷及該類產(chǎn)品可用的市場替代品。

 

清單發(fā)布目的

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第506J條要求FDA保留公開、最新的確定短缺的器械清單。該清單發(fā)布旨在向美國公眾提供透明度,尤其針對醫(yī)療器械用戶或買家。醫(yī)械短缺清單列出的器械類型并不等同于患者護(hù)理已受到影響。

此外，F(xiàn)DA還提供了已通知其永久停產(chǎn)的醫(yī)療器械清單，并從中刪除血液培養(yǎng)基瓶（產(chǎn)品代碼MDB）、靜脈注射容器（產(chǎn)品代碼KPE）。

 

FDA相關(guān)建議

FDA建議,在血液透析系統(tǒng)供應(yīng)中斷或短缺情況下,醫(yī)療保健提供者應(yīng)制定策略以保護(hù)其使用,其制定和實(shí)施保護(hù)策略時應(yīng)使用其臨床判斷,制定策略以保護(hù)向最高風(fēng)險(xiǎn)患者的供應(yīng)時,需考慮以下因素：

·繼續(xù)為患者提供透析治療；

·監(jiān)控當(dāng)前和往后的血液透析系統(tǒng)供應(yīng)；

·制定計(jì)劃并實(shí)施策略以保障血液透析系統(tǒng)供應(yīng)，減少對患者護(hù)理造成不利影響。

FDA正與相關(guān)制造商合作，了解設(shè)備可用性并在必要時制定緩解策略。

 

FDA相關(guān)行動

·與制造商和血液透析系統(tǒng)提供者合作，監(jiān)測當(dāng)前情況，以幫助確保血液透析系統(tǒng)在醫(yī)學(xué)上必要時依舊可供患者使用。

·評估減輕對患者影響的潛在解決方案。

·新信息可用時通知公眾。

·審查根據(jù)《食品藥品和化妝品法案》第506J條所收到的通知，使用前述信息及設(shè)備供需的其他詳細(xì)信息以確定設(shè)備是否短缺。

 

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