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公司快訊

歐盟IVDR突發(fā)新聞X2:新冠產(chǎn)品分類降級(jí)/新增公告機(jī)構(gòu)

[2025-03-19]

IVDR公告機(jī)構(gòu)新人報(bào)道！

National Standards Authority of Ireland (以下簡(jiǎn)稱NSAI)成為第14家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0050)

NSAI由此躋身?yè)碛蠭VDR+MDR雙料審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)，中文名為愛(ài)爾蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局，為愛(ài)爾蘭的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu) 。

NSAI官網(wǎng)介紹:為醫(yī)療器械制造商提供與管理體系標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證服務(wù)相關(guān)全方位服務(wù),以提供業(yè)內(nèi)最高水平的客戶服務(wù)和支持而自豪。

歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，宣布以下有關(guān)新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整↘

從D類降級(jí)歸為B類：

· 檢測(cè)SARS-CoV-2的器械；

· 檢測(cè)SARS-CoV-2抗體的器械。

從D類降級(jí)歸為C類：

· 檢測(cè)SARS CoV-2或SARS CoV-2抗體的自檢器械

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