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公司快訊
歐代標(biāo)識(shí)大變臉~ISO重磅新規(guī)生效!醫(yī)械標(biāo)簽/說(shuō)明書/包裝怎樣合規(guī)?
[2025-03-20]

從ISO官方網(wǎng)站獲悉，ISO 15223-1:2021《醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分通用要求》最新修訂，新增“歐盟授權(quán)代表”定義術(shù)語(yǔ)，修改EC REP符號(hào)，使其不再特定于某個(gè)國(guó)家或地區(qū)。

新規(guī)將于3月3日生效，未規(guī)定過(guò)渡期，企業(yè)自愿符合新規(guī)要求，建議企業(yè)及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)識(shí)以符合新規(guī)要求，避免因標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)耽誤市場(chǎng)準(zhǔn)入！

1.歐代標(biāo)識(shí)的變更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025最新規(guī)定：在歐盟授權(quán)代表符號(hào)中[XX]文本由國(guó)家代碼或國(guó)家管轄區(qū)認(rèn)可的其他文本替換。由此，歐盟授權(quán)代表將不再以“EC-REP”標(biāo)識(shí)，而是以“EU-REP”來(lái)標(biāo)識(shí)。

如果多個(gè)符號(hào)（即授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商等）標(biāo)識(shí)為同一責(zé)任實(shí)體，則名稱和地址無(wú)需重復(fù)，所有適用的符號(hào)可在單個(gè)地址旁邊形成組合。

 

2.ISO標(biāo)準(zhǔn)更新后制造商的應(yīng)對(duì)措施

該標(biāo)準(zhǔn)修訂對(duì)醫(yī)療器械制造商而言至關(guān)重要，尤其針對(duì)在歐盟市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的企業(yè)。

正籌備辦理醫(yī)療器械CE標(biāo)志的制造商，應(yīng)當(dāng)盡快聯(lián)系所屬公告機(jī)構(gòu)、歐盟授權(quán)代表（歐代）溝通，以確保根據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)正確合規(guī)地應(yīng)用新標(biāo)識(shí)，并立即在標(biāo)簽、說(shuō)明書、內(nèi)外包裝中使用全新歐代標(biāo)識(shí)。

附錄中其他授權(quán)代表示例如下：

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