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公司快訊

曝光！有企業(yè)“走捷徑”免了生物相容性測試、還拿到了FDA上市許可！

[2025-03-24]

一、可豁免生物相容性測試的醫(yī)療器械

符合以下全部要求的醫(yī)療器械可豁免生物相容性測試：

1.僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件；

2.FDA已確定僅接觸完整皮膚表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化學品和添加劑(例:增塑劑/填料/色素添加劑/清潔劑/脫模劑)。

注意：除色素添加劑以外，在接觸皮膚器械的上市前提交文檔中無需披露上述化學物質的接觸信息。

3.由合成聚合物、天然纖維材料中的單一或多種材料制成的醫(yī)療器械。

二、510(k)遞交文檔中應新增的豁免測試信息

FDA建議在上市前提交中涵蓋符合以上要求的器械，并包含以下信息：

·用于制造醫(yī)療器械的所有材料(包括著色劑)，或僅直接/間接接觸皮膚的組件的材料清單；

·聲明：確認醫(yī)療器械器械材料屬于上述材料，并具備合法銷售的醫(yī)療器械的安全使用記錄(例:醫(yī)療器械報告MDR分析、文獻搜索)；

·聲明：器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風險已被消除”，生物相容性測試和制造的詳細原理在遞交文檔中為非必要。

三、久順實際案例分析

久順在輔導工作中同樣面臨了醫(yī)療器械生物相容性測試豁免的問題，在無生物相容性檢測報告前提下，無生物相容性發(fā)補，從而順利幫助該企業(yè)解決問題。

根據(jù)ISO 10993-1生物學評價路徑，該制造商的產(chǎn)品應進行基礎三項檢測，而廠商也已聯(lián)絡了第三方檢測，得到回復是第三方檢測機構現(xiàn)訂單爆發(fā)式增長，無法在短時間內安排其檢測。

該廠商產(chǎn)品使用的材料為Polycarbonate (PC) and Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)且接觸人體部位為僅接觸完整皮膚表面，筆者判定其符合前述測試豁免要求中的第1、第2條。

久順按照指南要求，為該廠商提供510(k)遞交文檔中的豁免測試信息，作為內容文件證據(jù)，尤其是搜索得到多篇代表性的文獻，從而充分論證了該產(chǎn)品材料具備合法銷售的醫(yī)療器械的安全使用記錄。

最終，久順輔導該制造商免于生物相容性的檢測成功取得FDA認可，為其省去大筆支出和時間。

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